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Abraxane e Temodar Plus Genasense nel melanoma avanzato

4 novembre 2011 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio pilota su Abraxane® (Paclitaxel legato all'albumina) e Temodar® (Temozolomide) Plus Genasense® (Oblimersen Sodium) in soggetti con melanoma avanzato ("The ATG Study").

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica del trattamento combinato con Temodar®, Genasense® e Abraxane® in soggetti naïve alla chemioterapia con melanoma avanzato e normale lattato deidrogenasi (LDH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Melanoma

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con melanoma progressivo, non resecabile o avanzato che sono considerati candidati al trattamento sistemico con chemioterapia
I soggetti avranno una malattia misurabile, un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 2 e LDH sierico inferiore o uguale a 1,1 volte il limite superiore del normale, ma non avranno ricevuto in precedenza chemioterapia citotossica
È consentita una precedente immunoterapia, radioterapia o terapia con citochine, biologica o vaccinale nel contesto adiuvante e/o metastatico

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con chemioterapia citotossica, compresa la perfusione regionale, o con Genasense® (oblimersen sodico) Injection
Solo malattia non misurabile
Storia o presenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
Malattia medica significativa diversa dal cancro
Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
Incinta o in allattamento
Ipersensibilità nota a temozolomide, oligonucleotidi contenenti fosforotioato o prodotti contenenti albumina umana
Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane prima delle valutazioni basali, Altro trattamento antitumorale (come chemioterapia, radiazioni o terapie biologiche o sperimentali) durante la ricezione della terapia in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza basata su segnalazioni di eventi avversi e risultati di laboratorio clinici Lasso di tempo: Durante la terapia del protocollo prima dell'inizio e durante ogni ciclo e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia del protocollo	Durante la terapia del protocollo prima dell'inizio e durante ogni ciclo e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta (compreso il tasso di risposta completa) Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione	Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione
Durata della risposta (compreso il tasso di risposta duratura) Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione	Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione
Tempo alla progressione della malattia Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione	Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione
Incidenza di metastasi cerebrali Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione	Alla fine di ogni ciclo durante la terapia del protocollo, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione
Sopravvivenza Lasso di tempo: 12, 15 e 18 mesi dalla data di registrazione, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione	12, 15 e 18 mesi dalla data di registrazione, con follow-up ogni 2 mesi fino a 2 anni dalla data di registrazione
Correlazioni di concentrazioni di farmaci, contenuto intracellulare di Bcl-2 e risposta Lasso di tempo: Ciclo 1	Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Investigatori

Investigatore principale: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità