Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abraxane og Temodar Plus Genasense i avanceret melanom

4. november 2011 opdateret af: Genta Incorporated

En pilotundersøgelse af Abraxane® (Albumin-bundet Paclitaxel) og Temodar® (Temozolomide) Plus Genasense® (Oblimersen Sodium) i forsøgspersoner med avanceret melanom ("ATG-undersøgelsen").

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved kombinationsbehandling med Temodar®, Genasense® og Abraxane® hos kemoterapi-naive forsøgspersoner med fremskreden melanom og normal laktatdehydrogenase (LDH).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Melanom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med progressivt, ikke-operabelt eller fremskredent melanom, som anses for at være kandidater til systemisk behandling med kemoterapi
Forsøgspersoner vil have målbar sygdom, en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status mindre end eller lig med 2 og serum LDH mindre end eller lig med 1,1 gange den øvre grænse for normal, men vil ikke tidligere have modtaget cytotoksisk kemoterapi
Forudgående immunterapi, strålebehandling eller cytokin-, biologisk eller vaccinebehandling er tilladt i adjuverende og/eller metastatiske omgivelser

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi, herunder regional perfusion, eller med Genasense®(oblimersennatrium)injektion
Kun ikke-målbar sygdom
Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
Betydende medicinsk sygdom udover kræft
Kendt human immundefekt virusinfektion
Gravid eller ammende
Kendt overfølsomhed over for temozolomid, phosphorthioat-holdige oligonukleotider eller produkter, der indeholder humant albumin
Brug af enhver eksperimentel terapi inden for 3 uger før baseline-evalueringer, anden anticancerbehandling (såsom kemoterapi, stråling eller biologiske eller forsøgsbehandlinger), mens du modtager terapi i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed baseret på rapporter om uønskede hændelser og kliniske laboratoriefund Tidsramme: Under protokolbehandling før starten af og under hver cyklus og op til 30 dage efter sidste dosis af protokolterapi	Under protokolbehandling før starten af og under hver cyklus og op til 30 dage efter sidste dosis af protokolterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprocent (inklusive procentdel af fuldstændig respons) Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen	Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen
Varighed af respons (inklusive frekvensen af varig respons) Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen	Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen
Tid til sygdomsprogression Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen	Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen
Forekomst af hjernemetastaser Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen	Ved afslutningen af hver cyklus under protokolbehandling med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen
Overlevelse Tidsramme: 12,15 og 18 måneder fra registreringsdatoen med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen	12,15 og 18 måneder fra registreringsdatoen med opfølgning hver anden måned i op til 2 år fra registreringsdatoen
Korrelationer af lægemiddelkoncentrationer, intracellulært Bcl-2 indhold og respons Tidsramme: Cyklus 1	Cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Efterforskere

Ledende efterforsker: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier