Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abraxane en Temodar Plus Genasense bij gevorderd melanoom

4 november 2011 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een pilootstudie van Abraxane® (albuminegebonden paclitaxel) en Temodar® (Temozolomide) plus Genasense® (Oblimersen-natrium) bij proefpersonen met gevorderd melanoom ("de ATG-studie").

Deze studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van combinatiebehandeling met Temodar®, Genasense® en Abraxane® te evalueren bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met gevorderd melanoom en normale lactaatdehydrogenase (LDH).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met progressief, inoperabel of gevorderd melanoom die worden beschouwd als kandidaten voor systemische behandeling met chemotherapie
  • Proefpersonen zullen een meetbare ziekte hebben, een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van minder dan of gelijk aan 2, en serum LDH van minder dan of gelijk aan 1,1 keer de bovengrens van normaal, maar zullen niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan
  • Voorafgaande immunotherapie, radiotherapie of cytokine-, biologische of vaccintherapie is toegestaan ​​in de adjuvante en/of gemetastaseerde setting

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cytotoxische chemotherapie, inclusief regionale perfusie, of met Genasense® (oblimersen-natrium) -injectie
  • Alleen niet-meetbare ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Aanzienlijke medische ziekte anders dan kanker
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekende overgevoeligheid voor temozolomide, fosforothioaat-bevattende oligonucleotiden of producten die humaan albumine bevatten
  • Gebruik van een experimentele therapie binnen 3 weken voorafgaand aan baseline-evaluaties, Andere antikankerbehandelingen (zoals chemotherapie, bestraling of biologische of experimentele therapieën) tijdens het ontvangen van therapie in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen en klinische laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tijdens protocoltherapie voorafgaand aan de start van en tijdens elke cyclus en tot 30 dagen na de laatste dosis protocoltherapie
Tijdens protocoltherapie voorafgaand aan de start van en tijdens elke cyclus en tot 30 dagen na de laatste dosis protocoltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (inclusief percentage volledige respons)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Duur van de respons (inclusief de mate van duurzame respons)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Incidentie van hersenmetastasen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Aan het einde van elke cyclus tijdens protocoltherapie, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Overleving
Tijdsspanne: 12, 15 en 18 maanden vanaf de registratiedatum, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
12, 15 en 18 maanden vanaf de registratiedatum, met elke 2 maanden een follow-up gedurende maximaal 2 jaar vanaf de registratiedatum
Correlaties van geneesmiddelconcentraties, intracellulair Bcl-2-gehalte en respons
Tijdsspanne: Cyclus 1
Cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna C Pavlick, MD, NYU Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Genasense® (oblimersen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren