- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00414778
Safety and Pharmacokinetics of LHT344 in Chinese Healthy Subjects
2011년 1월 12일 업데이트: Novartis
A Single-center, Open-label, Single and Multiple Oral Dose Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of LHT344 in Chinese Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetics of a single and multiple dose of LHT344 in 12 Chinese healthy subjects.
This study is not recruiting subjects in the United States.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy, non-smoking, male or female subjects age 18 to 45 years of age
- In good health as confirmed by past medical history, physical examination, electrocardiogram, laboratory tests and urinalysis on the screening and baseline evaluation
- Body mass index within the range of 19 to 24 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Use of any prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) within 2 weeks prior to dosing. Paracetamol is acceptable.
- Participation in any clinical investigation within 3 months prior to dosing.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to first dosing required by local regulation.
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- A past personal or close family medical history of clinically significant cardiac abnormalities such as a myocardial infarction, angina, arterial fibrillation, arrhythmia or hypertension.
- History of
- fainting, low blood pressure upon standing, irregular heart beats
- acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated).
- clinically significant drug allergy, history or presence of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis)
- known hypersensitivity to the study drug or similar drugs
- surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or may jeopardize the subject participation in the study
- immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
- positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- drug or alcohol abuse within the 12 months prior to study participation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Pharmacokinetics of single and repeat daily oral dose of LHT344 in Chinese healthy subjects
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Safety of single and repeat daily oral dose of LHT344 in Chinese healthy subjects
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLHT344A2101
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