- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00414778
Safety and Pharmacokinetics of LHT344 in Chinese Healthy Subjects
12. januar 2011 oppdatert av: Novartis
A Single-center, Open-label, Single and Multiple Oral Dose Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of LHT344 in Chinese Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetics of a single and multiple dose of LHT344 in 12 Chinese healthy subjects.
This study is not recruiting subjects in the United States.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy, non-smoking, male or female subjects age 18 to 45 years of age
- In good health as confirmed by past medical history, physical examination, electrocardiogram, laboratory tests and urinalysis on the screening and baseline evaluation
- Body mass index within the range of 19 to 24 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Use of any prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) within 2 weeks prior to dosing. Paracetamol is acceptable.
- Participation in any clinical investigation within 3 months prior to dosing.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to first dosing required by local regulation.
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- A past personal or close family medical history of clinically significant cardiac abnormalities such as a myocardial infarction, angina, arterial fibrillation, arrhythmia or hypertension.
- History of
- fainting, low blood pressure upon standing, irregular heart beats
- acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated).
- clinically significant drug allergy, history or presence of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis)
- known hypersensitivity to the study drug or similar drugs
- surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or may jeopardize the subject participation in the study
- immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
- positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- drug or alcohol abuse within the 12 months prior to study participation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pharmacokinetics of single and repeat daily oral dose of LHT344 in Chinese healthy subjects
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Safety of single and repeat daily oral dose of LHT344 in Chinese healthy subjects
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLHT344A2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike