Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
2013년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 310
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55101
- Novartis Investigative Site
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Tubingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
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Dijon Cedex, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75005
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Advanced or metastatic cancer
- 18 years and above
Exclusion criteria:
- Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
- Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
- Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
- Severe and/or uncontrolled medical conditions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Daily times five schedule
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실험적: Continuous schedule, twice daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
기간: 56 days
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56 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
기간: 112 days
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112 days
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pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
기간: 91 days
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91 days
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response rate assessed by anti-tumor activity
기간: 112 days
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112 days
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investigate tumor-specific mutations
기간: 57 days
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57 days
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Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
기간: 56 days
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56 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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