Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
17 апреля 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55101
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Франция, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75005
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cedex, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Advanced or metastatic cancer
- 18 years and above
Exclusion criteria:
- Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
- Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
- Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
- Severe and/or uncontrolled medical conditions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Daily times five schedule
|
|
|
Экспериментальный: Continuous schedule, twice daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
Временное ограничение: 56 days
|
56 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
Временное ограничение: 112 days
|
112 days
|
|
pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
Временное ограничение: 91 days
|
91 days
|
|
response rate assessed by anti-tumor activity
Временное ограничение: 112 days
|
112 days
|
|
investigate tumor-specific mutations
Временное ограничение: 57 days
|
57 days
|
|
Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
Временное ограничение: 56 days
|
56 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBQ707A2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия