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Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

17 aprile 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 310
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Advanced or metastatic cancer
  • 18 years and above

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
  • Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
  • Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
  • Severe and/or uncontrolled medical conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daily times five schedule
Droga: gimatecan
Sperimentale: Continuous schedule, twice daily
Droga: gimatecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
Lasso di tempo: 56 days
56 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
Lasso di tempo: 112 days
112 days
pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
Lasso di tempo: 91 days
91 days
response rate assessed by anti-tumor activity
Lasso di tempo: 112 days
112 days
investigate tumor-specific mutations
Lasso di tempo: 57 days
57 days
Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
Lasso di tempo: 56 days
56 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBQ707A2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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