Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 310
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Advanced or metastatic cancer
  • 18 years and above

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
  • Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
  • Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
  • Severe and/or uncontrolled medical conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daily times five schedule
Lek: gimatekan
Eksperymentalny: Continuous schedule, twice daily
Lek: gimatekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
Ramy czasowe: 56 days
56 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
Ramy czasowe: 112 days
112 days
pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
Ramy czasowe: 91 days
91 days
response rate assessed by anti-tumor activity
Ramy czasowe: 112 days
112 days
investigate tumor-specific mutations
Ramy czasowe: 57 days
57 days
Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
Ramy czasowe: 56 days
56 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBQ707A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj