Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

17. april 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Advanced or metastatic cancer
  • 18 years and above

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
  • Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
  • Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
  • Severe and/or uncontrolled medical conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daily times five schedule
Medicin: gimatecan
Eksperimentel: Continuous schedule, twice daily
Medicin: gimatecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
Tidsramme: 56 days
56 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
Tidsramme: 112 days
112 days
pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
Tidsramme: 91 days
91 days
response rate assessed by anti-tumor activity
Tidsramme: 112 days
112 days
investigate tumor-specific mutations
Tidsramme: 57 days
57 days
Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
Tidsramme: 56 days
56 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBQ707A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med gimatecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner