Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
17 de abril de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55101
- Novartis Investigative Site
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Tubingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75005
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31052
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 310
- Novartis Investigative Site
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Enschede, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Advanced or metastatic cancer
- 18 years and above
Exclusion criteria:
- Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
- Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
- Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
- Severe and/or uncontrolled medical conditions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daily times five schedule
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Experimental: Continuous schedule, twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
Periodo de tiempo: 56 days
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56 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
Periodo de tiempo: 112 days
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112 days
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pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
Periodo de tiempo: 91 days
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91 days
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response rate assessed by anti-tumor activity
Periodo de tiempo: 112 days
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112 days
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investigate tumor-specific mutations
Periodo de tiempo: 57 days
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57 days
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Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
Periodo de tiempo: 56 days
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56 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBQ707A2101
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