Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
2013年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
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Mainz、德国、55101
- Novartis Investigative Site
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Tubingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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Oslo、挪威、310
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex、法国、21034
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75005
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cedex、法国、44805
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国、31052
- Novartis Investigative Site
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Enschede、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28041
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Advanced or metastatic cancer
- 18 years and above
Exclusion criteria:
- Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
- Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
- Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
- Severe and/or uncontrolled medical conditions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Daily times five schedule
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实验性的：Continuous schedule, twice daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
大体时间：56 days
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56 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
大体时间：112 days
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112 days
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pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
大体时间：91 days
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91 days
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response rate assessed by anti-tumor activity
大体时间：112 days
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112 days
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investigate tumor-specific mutations
大体时间：57 days
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57 days
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|
Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
大体时间：56 days
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56 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月8日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月17日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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