Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

17. april 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 310
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Advanced or metastatic cancer
  • 18 years and above

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
  • Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
  • Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
  • Severe and/or uncontrolled medical conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daily times five schedule
Legemiddel: gimatecan
Eksperimentell: Continuous schedule, twice daily
Legemiddel: gimatecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
Tidsramme: 56 days
56 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
Tidsramme: 112 days
112 days
pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
Tidsramme: 91 days
91 days
response rate assessed by anti-tumor activity
Tidsramme: 112 days
112 days
investigate tumor-specific mutations
Tidsramme: 57 days
57 days
Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
Tidsramme: 56 days
56 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBQ707A2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere