Dose-escalation Study of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
2013年4月17日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Open-label, Multi-center Dose-escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate the Maximum Tolerated Dose and dose limiting toxicity of gimatecan administered orally in patients with advanced solid tumors
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enschede、オランダ
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55101
- Novartis Investigative Site
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Tubingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Oslo、ノルウェー、310
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex、フランス、21034
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75005
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31052
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Advanced or metastatic cancer
- 18 years and above
Exclusion criteria:
- Previous treatment with 4 or more cycles of carboplatin;
- Previous treatment with 2 or more courses of nitrosourea or mitomycin;
- Previous radiation therapy greater than or equal to 25% of the hematopoietic reserve;
- Severe and/or uncontrolled medical conditions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Daily times five schedule
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実験的:Continuous schedule, twice daily
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Presence of dose limiting toxicities in a 56-day treatment period
時間枠:56 days
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56 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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safety and tolerability assessed by adverse events, serious adverse events
時間枠:112 days
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112 days
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pharmacokinetics of gimatecan and its metabolites(s)
時間枠:91 days
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91 days
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response rate assessed by anti-tumor activity
時間枠:112 days
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112 days
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investigate tumor-specific mutations
時間枠:57 days
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57 days
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Evaluate activity signal for both dose schedules at MTD in ovarian, endometrial, and SCLC
時間枠:56 days
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56 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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