진행성 고형 종양 및 다양한 간 기능 정도를 가진 환자에서 Patupilone에 대한 연구
2012년 1월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 및 다양한 정도의 간 기능을 가진 환자에서 Patupilone의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, I상 연구
핵심 EPO2121 연구에 참여했지만 임상적으로 진행되지 않은 환자는 이 확장 프로토콜에 참여하여 파투필론의 안전성, 내약성 및 효능을 추가로 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연장에 참여하려면 핵심 연구를 완료해야 합니다.
- 18세 이상
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태 점수: 0 - 완전히 활동적이며 병에 걸리기 전과 거의 비슷합니다. 1 - 힘든 육체 노동을 할 수 없지만 다른 것은 할 수 있습니다. 또는 2 - 하루의 절반 이상을 깨어 있고 자신을 돌볼 수는 있지만 일할 만큼 건강하지는 않습니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- 조직학적으로 기록된 진행성 고형 종양이 있고 전신 요법 후 진행되었거나 표준 전신 요법이 존재하지 않는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자
제외 기준:
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
- 다른 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염의 존재
- 조절되지 않거나 불안정한 심장 또는 관상 동맥 질환이 있는 중증 심부전
- 치유적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 상피내 자궁경부암을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(간기능 정상)
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실험적: B군(경증 간 기능 장애)
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실험적: C군(중등도 간 기능장애)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 장애 환자의 안전성 및 내약성은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 범위를 벗어난 실험실 값에 의해 평가됩니다.
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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6주마다 방사선 스캔으로 평가할 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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