Studie patupilonu u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm jaterních funkcí
9. ledna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky patupilonu u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm jaterních funkcí
Pacienti, kteří se účastnili základní studie EPO2121 a klinicky neprogredovali, se mohou zúčastnit tohoto rozšířeného protokolu za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti patupilonu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro účast v nástavbě je nutné absolvování základní studie.
- 18 let nebo starší
- Skóre stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO): 0 - jste plně aktivní a víceméně jako před vaší nemocí; 1 - nemůžete vykonávat těžkou fyzickou práci, ale můžete dělat cokoli jiného; nebo 2 - jste vzhůru a asi více než polovinu dne se o sebe můžete starat, ale nejste dost v pořádku do práce.
- Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
- Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním, kteří mají histologicky zdokumentovaný pokročilý solidní nádor a kteří po systémové léčbě progredovali nebo pro které standardní systémová léčba neexistuje
Kritéria vyloučení:
- Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
- Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Přítomnost jakékoli jiné aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
- Těžká srdeční insuficience s nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronárních tepen
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanotické rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (normální funkce jater)
|
|
|
Experimentální: Rameno B (mírná jaterní dysfunkce)
|
|
|
Experimentální: Rameno C (střední jaterní dysfunkce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost u pacientů s poruchou funkce jater bude hodnocena podle nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních hodnot mimo rozsah
Časové okno: při dokončení studia
|
při dokončení studia
|
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu, která bude hodnocena radiologickými skeny každých 6 týdnů
Časové okno: při dokončení studia
|
při dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPO906A2121E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .