Badanie Patupilone u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnymi stopniami czynności wątroby
9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę patupilonu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem wydolności wątroby
Pacjenci, którzy uczestniczyli w głównym badaniu EPO2121 i nie uzyskali postępu klinicznego, mogą uczestniczyć w tym rozszerzonym protokole w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności patupilonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w rozszerzeniu wymagane jest ukończenie badania podstawowego.
- 18 lat lub więcej
- Wynik Statusu Wydolności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 0 - jesteś w pełni aktywny i mniej więcej taki jak przed chorobą; 1 - nie możesz wykonywać ciężkiej pracy fizycznej, ale możesz robić cokolwiek innego; lub 2 - jesteś na nogach i mniej więcej przez połowę dnia, możesz o siebie zadbać, ale nie czujesz się wystarczająco dobrze, aby pracować.
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
- Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą, u których histologicznie udokumentowano zaawansowany guz lity i u których doszło do progresji po leczeniu systemowym lub u których nie istnieje standardowa terapia systemowa
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
- Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Obecność jakiejkolwiek innej czynnej lub podejrzewanej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej infekcji
- Ciężka niewydolność serca z niekontrolowaną i (lub) niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie niemelanotycznego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (normalna czynność wątroby)
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (łagodna dysfunkcja wątroby)
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (umiarkowana dysfunkcja wątroby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby będą oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wartości laboratoryjnych poza zakresem
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
|
na zakończenie studiów
|
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową, która będzie oceniana za pomocą skanów radiologicznych co 6 tygodni
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
|
na zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPO906A2121E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .