En undersøgelse af patupilone hos patienter med avancerede solide tumorer og varierende grader af leverfunktion
9. januar 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent, fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Patupilone hos patienter med avancerede solide tumorer og varierende grader af leverfunktion
Patienter, der deltog i kerne EPO2121-studiet og ikke gjorde kliniske fremskridt, kan deltage i denne forlængelsesprotokol for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af patupilon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemførelse af kernestudiet er påkrævet for deltagelse i forlængelsen.
- 18 år eller ældre
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatusscore på: 0 - du er fuldt aktiv og mere eller mindre, som du var før din sygdom; 1 - du kan ikke udføre tungt fysisk arbejde, men kan gøre alt andet; eller 2 - du er oppe og går mere end halvdelen af dagen, du kan passe dig selv, men er ikke rask nok til at arbejde.
- Forventet levetid på 3 måneder eller mere
- Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom, som har histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, og som har udviklet sig efter systemisk terapi, eller for hvem standard systemisk terapi ikke eksisterer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
- Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
- Tilstedeværelse af enhver anden aktiv eller formodet akut eller kronisk ukontrolleret infektion
- Alvorlig hjerteinsufficiens med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom
- Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (normal leverfunktion)
|
|
|
Eksperimentel: Arm B (mild leverdysfunktion)
|
|
|
Eksperimentel: Arm C (Moderat leverdysfunktion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med nedsat leverfunktion vil blive vurderet ud fra bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieværdier uden for rækkevidde
Tidsramme: ved afslutningen af studiet
|
ved afslutningen af studiet
|
|
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet, som vil blive vurderet ved radiologiske scanninger hver 6. uge
Tidsramme: ved afslutningen af studiet
|
ved afslutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPO906A2121E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .