Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da patupilona em pacientes com tumores sólidos avançados e vários graus de função hepática

9 de janeiro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da patupilona em pacientes com tumores sólidos avançados e vários graus de função hepática

Os pacientes que participaram do estudo principal EPO2121 e não progrediram clinicamente podem participar deste protocolo de extensão para avaliar melhor a segurança, tolerabilidade e eficácia da patupilona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A conclusão do estudo básico é necessária para a participação na extensão.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Pontuação do Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de: 0 - você está totalmente ativo e mais ou menos como era antes de sua doença; 1 - você não pode realizar trabalho físico pesado, mas pode fazer qualquer outra coisa; ou 2 - você está acordado mais da metade do dia, pode cuidar de si mesmo, mas não está bem o suficiente para trabalhar.
  • Expectativa de vida de 3 meses ou mais
  • Pacientes com doença mensurável ou avaliável com tumor sólido avançado documentado histologicamente e que progrediram após terapia sistêmica ou para os quais não existe terapia sistêmica padrão

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave e/ou não controlada
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Presença de qualquer outra infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada
  • Insuficiência cardíaca grave, com doença cardíaca ou arterial coronariana descontrolada e/ou instável
  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanótico tratado curativamente ou câncer cervical in situ

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (função hepática normal)
Medicamento: Patupilona/EPO906
Experimental: Braço B (disfunção hepática leve)
Medicamento: Patupilona/EPO906
Experimental: Braço C (disfunção hepática moderada)
Medicamento: Patupilona/EPO906

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e a tolerabilidade em pacientes com insuficiência hepática serão avaliadas por eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e valores laboratoriais fora da faixa
Prazo: na conclusão do estudo
na conclusão do estudo
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar que será avaliada por exames radiológicos a cada 6 semanas
Prazo: na conclusão do estudo
na conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPO906A2121E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malignidades Avançadas

Ensaios clínicos em Patupilona/EPO906

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever