Uno studio di Patupilone in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità epatica
9 gennaio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del patupilone in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità epatica
I pazienti che hanno partecipato allo studio principale EPO2121 e non hanno avuto progressi clinici possono partecipare a questo protocollo di estensione per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del patupilone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il completamento dello studio di base è necessario per la partecipazione all'estensione.
- 18 anni o più
- Punteggio Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a: 0 - sei pienamente attivo e più o meno come eri prima della malattia; 1 - non puoi svolgere lavori fisici pesanti, ma puoi fare qualsiasi altra cosa; o 2 - sei sveglio per più di metà giornata, puoi badare a te stesso, ma non stai abbastanza bene per lavorare.
- Aspettativa di vita di 3 mesi o più
- Pazienti con malattia misurabile o valutabile che hanno un tumore solido avanzato istologicamente documentato e che sono progrediti dopo la terapia sistemica o per i quali non esiste una terapia sistemica standard
Criteri di esclusione:
- Malattia medica grave e/o incontrollata
- Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenza di qualsiasi altra infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
- Grave insufficienza cardiaca, con malattia cardiaca o coronarica incontrollata e/o instabile
- Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo o del cancro cervicale in situ
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A (funzione epatica normale)
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Sperimentale: Braccio B (disfunzione epatica lieve)
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Sperimentale: Braccio C (disfunzione epatica moderata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con compromissione epatica saranno valutate da eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e valori di laboratorio fuori range
Lasso di tempo: al termine dello studio
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al termine dello studio
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Valutare l'attività antitumorale preliminare che sarà valutata mediante scansioni radiologiche ogni 6 settimane
Lasso di tempo: al termine dello studio
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al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A2121E1
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