Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patupilonin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja eriasteinen maksan toiminta

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin patupilonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja eriasteinen maksan toiminta

Potilaat, jotka osallistuivat EPO2121-ydintutkimukseen eivätkä edistyneet kliinisesti, voivat osallistua tähän jatkoprotokollaan arvioidakseen edelleen patupilonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laajennukseen osallistuminen edellyttää ydintutkimuksen suorittamista.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn pisteet: 0 - olet täysin aktiivinen ja enemmän tai vähemmän kuin olit ennen sairauttasi; 1 - et voi tehdä raskasta fyysistä työtä, mutta voit tehdä mitä tahansa muuta; tai 2 - olet ylhäällä ja noin puolet päivästä, voit pitää huolta itsestäsi, mutta et ole tarpeeksi hyvä töihin.
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joilla on histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet systeemisen hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
  • Mikä tahansa muu aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, johon liittyy hallitsematon ja/tai epävakaa sydän- tai sepelvaltimotauti
  • Muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (normaali maksan toiminta)
Lääke: Patupilone/EPO906
Kokeellinen: Käsivarsi B (lievä maksan toimintahäiriö)
Lääke: Patupilone/EPO906
Kokeellinen: Käsivarsi C (kohtalainen maksan toimintahäiriö)
Lääke: Patupilone/EPO906

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, arvioidaan haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja alueen ulkopuolisten laboratorioarvojen perusteella.
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä
tutkimuksen päätyttyä
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, joka arvioidaan radiologisilla skannauksilla 6 viikon välein
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä
tutkimuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2121E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Patupilone/EPO906

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa