Eine Studie zu Patupilone bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktion
9. Januar 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Patupilon bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und unterschiedlichen Graden der Leberfunktion
Patienten, die an der Kernstudie EPO2121 teilgenommen haben und keine klinischen Fortschritte gemacht haben, können an diesem Verlängerungsprotokoll teilnehmen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Patupilon weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
- University of California San Diego/Moores Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussetzung für die Teilnahme an der Erweiterung ist die Absolvierung des Kernstudiums.
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO): 0 – Sie sind voll aktiv und mehr oder weniger so wie vor Ihrer Krankheit; 1 - Sie können keine schwere körperliche Arbeit verrichten, aber alles andere tun; oder 2 - Sie sind mehr als die Hälfte des Tages auf den Beinen, Sie können sich selbst versorgen, aber es geht Ihnen nicht gut genug, um zu arbeiten.
- Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
- Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung, die einen histologisch dokumentierten fortgeschrittenen soliden Tumor haben und die nach systemischer Therapie progredient sind oder für die es keine systemische Standardtherapie gibt
Ausschlusskriterien:
- Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
- Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorhandensein einer anderen aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion
- Schwere Herzinsuffizienz mit unkontrollierter und/oder instabiler Herz- oder Koronararterienerkrankung
- Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A (normale Leberfunktion)
|
|
|
Experimental: Arm B (leichte Leberfunktionsstörung)
|
|
|
Experimental: Arm C (mäßige Leberfunktionsstörung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laborwerten außerhalb des Bereichs beurteilt
Zeitfenster: bei Abschluss des Studiums
|
bei Abschluss des Studiums
|
|
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, die alle 6 Wochen durch radiologische Scans bewertet wird
Zeitfenster: bei Abschluss des Studiums
|
bei Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPO906A2121E1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .