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進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の肝機能を有する患者におけるパツピロンの研究

2012年1月9日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の肝機能を有する患者におけるパツピロンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検第 I 相試験

コア EPO2121 試験に参加し、臨床的に進行しなかった患者は、パツピロンの安全性、忍容性、および有効性をさらに評価するために、この延長プロトコルに参加できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
        • University of California San Diego/Moores Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center/The University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エクステンションに参加するには、コア スタディを完了する必要があります。
  • 18歳以上
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス スコア: 0 - 完全に活動的で、病気になる前とほぼ同じです。 1 - 重い肉体労働はできませんが、それ以外は何でもできます。または 2 - 起きていて、1 日の半分以上は自分の面倒を見ることができますが、仕事をするには十分ではありません。
  • 余命3ヶ月以上
  • -組織学的に進行性固形腫瘍が記録されており、全身療法後に進行した、または標準的な全身療法が存在しない、測定可能または評価可能な疾患を有する患者

除外基準:

  • 重度および/または管理されていない医学的疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の診断
  • -他の活動中または疑われる急性または慢性の制御されていない感染の存在
  • 制御不能および/または不安定な心臓または冠動脈疾患を伴う重度の心不全
  • -治験に参加する前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴, 非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸がんの治癒的治療を除く situ

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A群(肝機能正常)
実験的:B群(軽度の肝機能障害)
実験的:C群(中等度肝機能障害)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝障害のある患者の安全性と忍容性は、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および範囲外のラボ値によって評価されます
時間枠:研究の完了時
研究の完了時
6週間ごとに放射線スキャンによって評価される予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠:研究の完了時
研究の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月9日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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