자율신경병증이 있는 Rosiglitazone 치료 대상자의 체액 저류.
2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
Rosiglitazone 4mg 1일 2회 투여 시 제2형 당뇨병 및 다양한 정도의 자율 신경병증이 있는 인슐린 치료 피험자의 체액 저류를 조사하기 위한 16주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
제2형 당뇨병 및 자율신경병증 환자의 수액 관리 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EZ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1999년 WHO 기준[세계보건기구, 1988/NCD/NCS/99.2]에 의해 정의된 2형 당뇨병(T2DM)을 가진 피험자로서 안정적인 FPG가 = 7.0 및 = 15.0mmol/l이고 적어도 오랫동안 인슐린 요법을 받고 있는 피험자 6 개월
- BMI = 40kg.m2
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- HbA1c 수준 > 12%인 피험자
- 메트포르민 이외의 경구용 혈당 강하제를 복용 중인 피험자
- 인슐린 투여량이 > 200 단위/일인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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16주 처리 후 L125 알부민의 모세혈관 탈출율 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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16주 치료 후 혈장량, 족부 부종, 세포외액량의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 49653/376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 49653/376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
정보 식별자: 49653/376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 49653/376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
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