Retención de líquidos en sujetos tratados con rosiglitazona con neuropatía autonómica.
13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la retención de líquidos en sujetos tratados con insulina con diabetes mellitus tipo 2 y grados variables de neuropatía autonómica cuando se les administra rosiglitazona 4 mg dos veces al día
Estudio de manejo de fluidos en pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía autonómica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 EZ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM) según la definición de los criterios de la OMS de 1999 [Organización Mundial de la Salud, 1988/NCD/NCS/99.2] con FPG estable de = 7,0 y = 15,0 mmol/l que se han establecido en terapia con insulina durante al menos 6 meses
- IMC = 40 kg.m2
- Sujeto que está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un nivel de HbA1c > 12%
- Sujetos que toman hipoglucemiantes orales distintos de metformina
- Sujetos con dosis de insulina > 200 unidades/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la tasa de escape transcapilar de albúmina L125 después de 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en el volumen plasmático, edema podal, volumen de líquido extracelular después de 16 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49653/376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 49653/376Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 49653/376Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de consentimiento informado
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