罗格列酮治疗自主神经病变患者的体液潴留。
2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 16 周、随机、双盲、安慰剂对照、单中心的研究，旨在研究接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者和不同程度的自主神经病变患者服用罗格列酮 4mg 每日两次后的体液潴留
2 型糖尿病和自主神经病变患者的液体管理研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6525 EZ
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1999 年 WHO 标准 [世界卫生组织 , 1988/NCD/NCS/99.2] 定义的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者，其稳定的 FPG = 7.0 和 = 15.0 mmol/l，并且已接受胰岛素治疗至少6个月
- BMI = 40 公斤.m2
- 受试者愿意并能够提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- HbA1c 水平 > 12% 的受试者
- 服用除二甲双胍以外的口服降糖药的受试者
- 胰岛素剂量 > 200 单位/天的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗 16 周后 L125 白蛋白经毛细血管逃逸率的变化
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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治疗 16 周后血浆体积、足部水肿、细胞外液体积的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月15日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 49653/376
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：49653/376信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：49653/376信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：49653/376信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：49653/376信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：49653/376信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：49653/376信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：49653/376信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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