Zatrzymanie płynów u pacjentów leczonych rozyglitazonem z neuropatią autonomiczną.
13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie retencji płynów u pacjentów leczonych insuliną z cukrzycą typu 2 i neuropatią układu autonomicznego o różnym stopniu nasilenia po podaniu rozyglitazonu 4 mg dwa razy na dobę
Badanie zarządzania płynami u pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią autonomiczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 EZ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) zgodnie z kryteriami WHO z 1999 r. [Światowa Organizacja Zdrowia, 1988/NCD/NCS/99.2] ze stabilnym FPG = 7,0 i = 15,0 mmol/l, którzy byli leczeni insuliną przez co najmniej 6 miesięcy
- BMI = 40 kg.m2
- Podmiot, który chce i jest w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poziomem HbA1c > 12%
- Pacjenci przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące inne niż metformina
- Osoby przyjmujące dawkę insuliny > 200 jednostek/dzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana szybkości ucieczki przezwłośniczkowej albuminy L125 po 16 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana objętości osocza, obrzęk stopy, objętość płynu pozakomórkowego po 16 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49653/376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 49653/376Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 49653/376Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 49653/376Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 49653/376Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 49653/376Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 49653/376Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 49653/376Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .