Ritenzione di liquidi nei soggetti trattati con rosiglitazone con neuropatia autonomica.
13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per indagare sulla ritenzione idrica in soggetti trattati con insulina con diabete mellito di tipo 2 e vari gradi di neuropatia autonomica quando somministrato Rosiglitazone 4 mg due volte al giorno
Studio sulla gestione dei fluidi in pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia autonomica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525 EZ
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM) come definito dai criteri dell'OMS del 1999 [Organizzazione mondiale della sanità, 1988/NCD/NCS/99.2] con FPG stabile di = 7,0 e = 15,0 mmol/l che sono stati stabiliti in terapia insulinica per almeno 6 mesi
- BMI = 40 kg.m2
- Soggetto che è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un livello di HbA1c > 12%
- Soggetti che assumono agenti ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina
- Soggetti con dosaggio di insulina > 200 unità/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Variazione del tasso di fuga transcapillare dell'albumina L125 dopo 16 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Variazione del volume plasmatico, edema del pedale, volume del fluido extracellulare dopo 16 settimane di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49653/376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 49653/376Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 49653/376Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 49653/376Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 49653/376Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 49653/376Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 49653/376Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 49653/376Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .