Retenção de fluidos em indivíduos tratados com rosiglitazona com neuropatia autonômica.
13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para investigar a retenção de líquidos em indivíduos tratados com insulina com diabetes mellitus tipo 2 e vários graus de neuropatia autonômica quando administrados rosiglitazona 4 mg duas vezes ao dia
Estudo de gerenciamento de fluidos em pacientes com diabetes tipo 2 e neuropatia autonômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 EZ
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) conforme definido pelos critérios da OMS de 1999 [Organização Mundial da Saúde, 1988/NCD/NCS/99.2] com FPG estável de = 7,0 e = 15,0 mmol/l que foram estabelecidos em terapia com insulina por pelo menos 6 meses
- IMC = 40 kg.m2
- Sujeito que deseja e é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com nível de HbA1c > 12%
- Indivíduos que tomam agentes hipoglicemiantes orais além da metformina
- Sujeitos em dosagem de insulina > 200 unidades/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na taxa de escape transcapilar da albumina L125 após 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração no volume plasmático, edema do pé, volume do líquido extracelular após 16 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49653/376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 49653/376Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 49653/376Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 49653/376Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 49653/376Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 49653/376Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 49653/376Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 49653/376Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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