Vätskeretention hos rosiglitazonbehandlade patienter med autonom neuropati.
13 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att undersöka vätskeretention hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes mellitus och olika grader av autonom neuropati vid administrering av Rosiglitazon 4 mg två gånger dagligen
Vätskehanteringsstudie hos patienter med typ 2-diabetes och autonom neuropati.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 EZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes (T2DM) enligt definitionen av 1999 WHO-kriterier [World Health Organization, 1988/NCD/NCS/99.2] med stabil FPG på = 7,0 och = 15,0 mmol/l som har fastställts för insulinbehandling i minst 6 månader
- BMI = 40 kg.m2
- Försöksperson som vill och kan ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en HbA1c-nivå > 12 %
- Personer som tar andra orala hypoglykemiska medel än metformin
- Försökspersoner på insulindosering > 200 enheter/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring i transkapillär flykthastighet för L125-albumin efter 16 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring i plasmavolym, pedalödem, extracellulär vätskevolym efter 16 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49653/376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 49653/376Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 49653/376Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 49653/376Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 49653/376Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 49653/376Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 49653/376Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 49653/376Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .