Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeretensjon hos rosiglitazonbehandlede personer med autonom nevropati.

13. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å undersøke væskeretensjon hos insulinbehandlede personer med type 2 diabetes mellitus og varierende grader av autonom nevropati når det administreres Rosiglitazon 4 mg to ganger daglig.

Væskebehandlingsstudie hos pasienter med type 2 diabetes og autonom nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EZ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes (T2DM) som definert av WHO-kriteriene fra 1999 [World Health Organization, 1988/NCD/NCS/99.2] med stabil FPG på = 7,0 og = 15,0 mmol/l som har blitt etablert på insulinbehandling i minst 6 måneder
  • BMI = 40 kg.m2
  • Subjekt som er villig og i stand til å gi et signert og datert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et HbA1c-nivå > 12 %
  • Personer som tar andre orale hypoglykemiske midler enn metformin
  • Pasienter på insulindosering > 200 enheter/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: rosiglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i transkapillær rømningshastighet for L125 albumin etter 16 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i plasmavolum, pedalødem, ekstracellulært væskevolum etter 16 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49653/376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 49653/376
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 49653/376
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 49653/376
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 49653/376
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 49653/376
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 49653/376
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 49653/376
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere