중등도 내지 중증 크론병(ACCESS)을 앓는 캐나다 대상체에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab (ACCESS)
2009년 11월 12일 업데이트: Abbott
중등도에서 중증 크론병(ACCESS)을 앓고 있는 캐나다 피험자에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab의 다중 센터, 공개 라벨, 치료 프로토콜
중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)을 앓고 있는 피험자가 아달리무맙을 이용할 수 있도록 하고 아달리무맙에 대한 안전성 정보를 확장합니다.
이 연구는 또한 기준선에서 환자가 보고한 결과 측정의 변화를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기준선에서 아달리무맙 160mg 피하(SC) 및 2주차에 80mg SC의 유도 요법에 이어 격주로 40mg의 유지 용량을 투여하는 3상, 다기관, 공개 라벨 조기 액세스 연구였습니다(eow). 생물학적 요법을 받을 자격이 있거나 인플릭시맵에 반응하지 않았거나 반응을 상실했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 환자에서 4주차부터 시작했습니다.
이전 요법의 실패는 연구자에 의해 결정되었습니다.
피험자는 infliximab의 마지막 용량에서 기준선 이전에 8주간 휴약 기간을 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, 미국, 60064
- Global Medical Information - Abbott
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 여성: 가임기 아님 또는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 150일 동안 승인된 피임법 시행
- 스크리닝 전 16주 이상 동안 중등도 내지 중증 CD의 진단; 크론병 활동 지수 점수 > 220 또는 Harvey Bradshaw 지수가 7 이상이고 5-아미노살리실산(5-ASA), 글루코코르티코이드 및 면역억제 요법(아자티오프린, 6-MP 및 MTX)
- 이전에 인플릭시맙 요법에 실패한 피험자(1차 조사자가 결정함), 임상적으로 반응하지 않은 피험자("1차 비반응자")
제외 기준:
- 일부 피부암 및 자궁경부암 이외의 암 병력
- 기회 감염, 중추 신경계(CNS) 탈수초 질환, 만성 바이러스 간염 또는 치료되지 않은 결핵의 병력
- 기타 잘 관리되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자
- 이전에 Tysabri®(나탈리주맙)에 노출된 대상자
- 스크리닝 전 지난 30일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 조사용 제제를 받은 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
오픈 라벨
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160mg 부하 용량, 2주차에 80mg, 격주로 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 노출 정도 - 기간(일)
기간: 최대 24주
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모든 아달리무맙 치료 피험자의 노출 정도
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최대 24주
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아달리무맙의 총 주사 횟수
기간: 최대 24주
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모든 아달리무맙 치료 피험자의 노출 정도
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최대 24주
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아달리무맙의 주사 횟수 준수. 규정 준수는 주사를 맞은 환자에 해당합니다.
기간: 최대 24주
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치료 순응도(%) = 100 * (실제로 받은 연구 약물의 투여 횟수)/(피험자가 연구에 참여하는 동안 계획된 투여 횟수).
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fistula Count 평균 기준선에서 변화(기준선에서 Fistula 수의 변화).
기간: 12주차, 24주차 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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배액 누공 수는 방문할 때마다 각 피험자에 대한 복부 누공과 항문주위 누공의 합계입니다.
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12주차, 24주차 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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전반적인 의료 자원 활용
기간: 최대 24주
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"전반적인 의료 자원 이용 설문지"에서: 의사 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, 병원 입원 횟수, 입원 일수.
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최대 24주
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고용 상태: 고용된 피험자 수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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고용된 사람의 고용 상태 요약.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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누공 개수 및 누공 치유의 50% 개선
기간: 12주차, 24주차, 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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누공의 감소는 유익합니다.
"50% 개선"은 기본 누공의 수가 50% 감소한 것을 의미합니다.
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12주차, 24주차, 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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작업 생산성 및 활동 장애 - 전반적인 작업 장애의 기준선에서 변경
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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점수는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다(0% = 장애 없음, 100% = 작업 생산성 총 손실). 임상적으로 중요한 최소 차이 = 7점. 측정값은 평균 변화율입니다. |
4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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혈액학 - 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 최대 24주
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기준선에서 그룹 평균의 변화는 최종 방문 그룹 평균 값과 비교됩니다.
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최대 24주
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임상 화학 - 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 최대 24주
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베이스라인에서 그룹 평균의 변화는 최종 방문 그룹 평균 값과 비교됩니다.
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최대 24주
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소변검사 - 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 최대 24주
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기준선에서 그룹 평균의 변화는 최종 방문 그룹 평균 값과 비교됩니다.
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최대 24주
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작업 생산성 및 활동 장애 - 결근 기준선에서 변경
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 질병이 생산성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 관리 도구입니다.
WPAI에는 결근, 결근, 전체 작업 생산성 장애, 일상 활동 장애의 네 가지 구성 요소 점수가 있습니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0%에서 100%입니다(0%=손상 없음, 100%=작업 생산성 또는 활동의 총 손실).
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 7%의 절대 변화입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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작업 생산성 및 활동 장애 - 프리젠티즘의 기준선에서 변경
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 질병이 생산성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 관리 도구입니다.
WPAI에는 결근, 결근, 전체 작업 생산성 장애, 일상 활동 장애의 네 가지 구성 요소 점수가 있습니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0%에서 100%입니다(0%=손상 없음, 100%=작업 생산성 또는 활동의 총 손실).
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 7%의 절대 변화입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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작업 생산성 및 활동 장애 - 활동 장애의 기준선에서 변경
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 질병이 생산성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 관리 도구입니다.
WPAI에는 결근, 결근, 전체 작업 생산성 장애, 일상 활동 장애의 네 가지 구성 요소 점수가 있습니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0%에서 100%입니다(0%=손상 없음, 100%=작업 생산성 또는 활동의 총 손실).
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 7%의 절대 변화입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주 및 마지막 평가 값(마지막 비결측 값)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jimmy Baloukas, Abbott
- 연구 의자: Remo Panaccione, MD, FRCPC, Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .