Humaner monoklonaler Anti-TNF-Antikörper Adalimumab bei kanadischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (ACCESS) (ACCESS)
12. November 2009 aktualisiert von: Abbott
Ein multizentrisches, offenes Behandlungsprotokoll des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab bei kanadischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (ACCESS)
Bereitstellung von Adalimumab für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD) und Erweiterung der Sicherheitsinformationen zu Adalimumab.
In der Studie wurden auch Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnismaße gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Phase-3-Studie mit frühem Zugang mit einem Induktionsschema von 160 mg Adalimumab subkutan (s.c.) zu Studienbeginn und 80 mg s.c. in Woche 2, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 40 mg alle zwei Wochen (eow). ab Woche 4 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD), die für eine biologische Therapie geeignet waren oder auf Infliximab nicht angesprochen hatten, das Ansprechen darauf verloren hatten oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab hatten.
Das Versagen einer vorherigen Therapie wurde vom Prüfarzt festgestellt.
Die Probanden sollten eine 8-wöchige Auswaschphase vor dem Ausgangswert der letzten Infliximab-Dosis haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Frauen: Nicht im gebärfähigen Alter ODER Sie praktizieren während der gesamten Studie und 150 Tage nach Abschluss der Studie eine zugelassene Empfängnisverhütung
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren Zöliakie seit mehr als 16 Wochen vor dem Screening; Morbus Crohn-Aktivitätsindexwert > 220 ODER Harvey Bradshaw Index gleich oder höher als 7 und die auf optimale konventionelle Therapien wie 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), Glukokortikoide und immunsuppressive Therapien (Azathioprin, 6-MP) refraktär sind und MTX)
- Probanden, bei denen eine vorherige Infliximab-Therapie versagt hat (wie vom primären Prüfarzt festgestellt), einschließlich derjenigen, die nie klinisch angesprochen haben („primäre Non-Responder“)
Ausschlusskriterien:
- Andere Krebsarten als einige Haut- und Gebärmutterhalskrebsarten
- Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), chronischer Virushepatitis oder unbehandelter Tuberkulose
- Probanden mit anderen, schlecht kontrollierten Erkrankungen
- Personen mit vorheriger Exposition gegenüber Tysabri® (Natalizumab)
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten haben
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Etikett öffnen
|
160 mg Aufsättigungsdosis, 80 mg in Woche 2, 40 mg alle zwei Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Expositionsdauer – Dauer in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Ausmaß der Exposition für alle mit Adalimumab behandelten Probanden
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Gesamtzahl der Adalimumab-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Ausmaß der Exposition für alle mit Adalimumab behandelten Probanden
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Einhaltung der Anzahl der Adalimumab-Injektionen. Compliance bezieht sich auf Patienten, die ihre Injektionen erhalten haben.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Behandlungscompliance (%) = 100 * (Anzahl der tatsächlich erhaltenen Dosen der Studienmedikation)/(Anzahl der während der Teilnahme des Probanden an der Studie geplanten Dosen).
|
Bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Fistelnzahl gegenüber dem Ausgangswert (Änderung der Anzahl der Fisteln gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Die Anzahl der Drainagefisteln ist die Summe der Bauch- und Perianalfisteln für jeden Probanden bei jedem Besuch.
|
Woche 12, Woche 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
|
Gesamtressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Aus dem „Gesamtfragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen“: Anzahl der Arztbesuche, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Beschäftigungsstatus: Anzahl der beschäftigten Personen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Zusammenfassung des Beschäftigungsstatus der Beschäftigten.
|
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
|
50 % Verbesserung der Anzahl der Drainagefisteln und der Fistelheilung
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Eine Verringerung der Drainagefisteln ist von Vorteil.
„50-prozentige Verbesserung“ bezieht sich auf eine Verringerung der Anzahl der Ausgangsfisteln um 50 Prozent.
|
Woche 12, Woche 24, Letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
|
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Veränderung der allgemeinen Arbeitsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Die Werte werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin (0 % = keine Beeinträchtigung; 100 % = völliger Verlust der Arbeitsproduktivität). Minimaler klinisch wichtiger Unterschied = 7 Punkte. Maß ist die mittlere prozentuale Änderung. |
Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
|
Hämatologie – Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Gruppenmittelwert zu Studienbeginn werden mit dem Gruppenmittelwert beim letzten Besuch verglichen
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Klinische Chemie – Übergang von der Grunduntersuchung zum letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Gruppenmittelwert zu Studienbeginn werden mit dem Gruppenmittelwert beim letzten Besuch verglichen
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Urinanalyse – Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Gruppenmittelwert zu Studienbeginn werden mit dem Gruppenmittelwert beim letzten Besuch verglichen
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Veränderung der Fehlzeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Beurteilungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein validiertes, selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Produktivität.
Es gibt vier Komponentenbewertungen für WPAI: Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität.
Die Bewertung für jede Komponente reicht von 0 % bis 100 % (0 % = keine Beeinträchtigung; 100 % = völliger Verlust der Arbeitsproduktivität oder Aktivität).
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt eine absolute Veränderung von 7 %.
|
Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Beurteilungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
|
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Präsentismus
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein validiertes, selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Produktivität.
Es gibt vier Komponentenbewertungen für WPAI: Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität.
Die Bewertung für jede Komponente reicht von 0 % bis 100 % (0 % = keine Beeinträchtigung; 100 % = völliger Verlust der Arbeitsproduktivität oder Aktivität).
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt eine absolute Veränderung von 7 %.
|
Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
|
Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung – Veränderung der Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein validiertes, selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Produktivität.
Es gibt vier Komponentenbewertungen für WPAI: Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität.
Die Bewertung für jede Komponente reicht von 0 % bis 100 % (0 % = keine Beeinträchtigung; 100 % = völliger Verlust der Arbeitsproduktivität oder Aktivität).
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt eine absolute Veränderung von 7 %.
|
Wochen 4, 8, 12 und 24 und letzter Bewertungswert (letzter nicht fehlender Wert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jimmy Baloukas, Abbott
- Studienstuhl: Remo Panaccione, MD, FRCPC, Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W06-405
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .