Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant anti-TNF monoklonalt antistof Adalimumab hos canadiske forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom (ADGANG) (ACCESS)

12. november 2009 opdateret af: Abbott

En multicenter, åben etiket, behandlingsprotokol af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab hos canadiske forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom (ADGANG)

At gøre adalimumab tilgængeligt for personer, der lider af moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CD) og at udvide sikkerhedsinformationen om adalimumab. Undersøgelsen vurderede også ændringer i Patient Reported Outcome Measures fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, åbent, tidlig adgangsstudie med et induktionsregime med adalimumab 160 mg subkutant (SC) ved baseline og 80 mg SC i uge 2, efterfulgt af vedligeholdelsesdosering på 40 mg hver anden uge (eow) startende ved uge 4 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CD), som var berettiget til at modtage biologisk behandling, eller som ikke havde reageret på, mistet respons på eller var intolerante over for infliximab. Mislykket tidligere terapi blev fastslået af investigator. Forsøgspersonerne skulle have en 8-ugers udvaskningsperiode før baseline fra den sidste dosis af infliximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år og ældre
  • Kvinder: Ikke i den fødedygtige alder ELLER praktiserer godkendt prævention gennem hele undersøgelsen og i 150 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Diagnose af moderat til svær CD i mere end 16 uger før screening; Crohns sygdoms aktivitetsindeks score > 220 ELLER Harvey Bradshaw Index lig med eller højere end 7, og som er modstandsdygtige over for optimale konventionelle behandlinger såsom 5-aminosalicylsyre (5-ASA), glukokortikoider og immunsuppressive behandlinger (azathioprin, 6-MP) og MTX)
  • Forsøgspersoner, der har svigtet tidligere infliximab-behandling (som bestemt af den primære investigator), inklusive dem, der aldrig reagerede klinisk ("primære non-responders")

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre kræftformer end nogle hud- og livmoderhalskræft
  • Anamnese med opportunistiske infektioner, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS), kronisk viral hepatitis eller ubehandlet tuberkulose
  • Personer med andre, dårligt kontrollerede medicinske tilstande
  • Personer, der tidligere har været udsat for Tysabri® (natalizumab)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åbn Label
Biologisk: adalimumab
160 mg startdosis, 80 mg i uge 2, 40 mg hver anden uge
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig eksponering - varighed i dage
Tidsramme: Op til 24 uger
Omfang af eksponering for alle adalimumab-behandlede personer
Op til 24 uger
Samlet antal injektioner af Adalimumab
Tidsramme: Op til 24 uger
Omfang af eksponering for alle adalimumab-behandlede personer
Op til 24 uger
Overholdelse af antallet af injektioner af Adalimumab. Compliance svarer til patienter, der har modtaget deres injektioner.
Tidsramme: Op til 24 uger
Behandlingscompliance (%) = 100 * (Antal doser af undersøgelsesmedicin, der faktisk er modtaget)/(Antal doser planlagt under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen).
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af fistler fra basislinje (ændring i antal fistler fra basislinje).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Antallet af drænende fistel er summen af ​​abdominale og perianale fistler for hvert forsøgsperson ved hvert besøg.
Uge 12, uge ​​24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Samlet ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 24 uger
Fra "Samlet spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse": Antal lægebesøg, antal besøg på skadestuen, antal hospitalsindlæggelser, antal dages indlæggelse.
Op til 24 uger
Ansættelsesstatus: Antal beskæftigede fag
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Oversigt over ansættelsesstatus for de beskæftigede.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
50 % forbedring af dræning af fistler og heling af fistel
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Fald i drænende fistel er gavnlig. "50 procent forbedring" refererer til en reduktion i antallet af baseline fistel med 50 procent.
Uge 12, uge ​​24, sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Ændring fra baseline i samlet arbejdsnedsættelse
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)

Score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet (0% = ingen værdiforringelse; 100% = totalt tab af arbejdsproduktivitet).

Minimal klinisk vigtig forskel = 7 point. Måling er middel procent ændring.
Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Hæmatologi - Skift fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændringer fra gruppegennemsnittet ved baseline sammenlignes med det endelige besøgs gruppemiddelværdi
Op til 24 uger
Klinisk kemi - Skift fra baseline til endeligt besøg
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændringer fra gruppegennemsnittet ved baseline sammenlignes med det endelige besøgs gruppemiddelværdi
Op til 24 uger
Urinalyse - Skift fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændringer fra gruppegennemsnittet ved baseline sammenlignes med det endelige besøgs gruppemiddelværdi
Op til 24 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Ændring fra baseline i fravær
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret, selvadministreret værktøj, der bruges til at vurdere sygdoms indvirkning på produktiviteten. Der er fire komponentscorer for WPAI: fravær, tilstedeværelse, svækkelse af total arbejdsproduktivitet, svækkelse af daglig aktivitet. Scoren for hver komponent varierer fra 0% til 100% (0%=ingen svækkelse; 100%=totalt tab af arbejdsproduktivitet eller aktivitet). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er en absolut ændring på 7 %.
Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Ændring fra baseline i Presenteeism
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret, selvadministreret værktøj, der bruges til at vurdere sygdoms indvirkning på produktiviteten. Der er fire komponentscorer for WPAI: fravær, tilstedeværelse, svækkelse af total arbejdsproduktivitet, svækkelse af daglig aktivitet. Scoren for hver komponent varierer fra 0% til 100% (0%=ingen svækkelse; 100%=totalt tab af arbejdsproduktivitet eller aktivitet). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er en absolut ændring på 7 %.
Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Ændring fra baseline i aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret, selvadministreret værktøj, der bruges til at vurdere sygdoms indvirkning på produktiviteten. Der er fire komponentscorer for WPAI: fravær, tilstedeværelse, svækkelse af total arbejdsproduktivitet, svækkelse af daglig aktivitet. Scoren for hver komponent varierer fra 0% til 100% (0%=ingen svækkelse; 100%=totalt tab af arbejdsproduktivitet eller aktivitet). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er en absolut ændring på 7 %.
Uge 4, 8, 12 og 24 og sidste vurderingsværdi (sidste ikke-manglende værdi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Jimmy Baloukas, Abbott
  • Studiestol: Remo Panaccione, MD, FRCPC, Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W06-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner