Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-TNF Adalimumab u kanadyjskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ACCESS) (ACCESS)
12 listopada 2009 zaktualizowane przez: Abbott
Wieloośrodkowy, otwarty protokół leczenia ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-TNF adalimumabem u kanadyjskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ACCESS)
Udostępnienie adalimumabu osobom cierpiącym na umiarkowaną lub ciężką czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz rozszerzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania adalimumabu.
W badaniu oceniono również zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z wczesnym dostępem ze schematem indukcji adalimumabu w dawce 160 mg podskórnie (SC) na początku badania i 80 mg podskórnie w tygodniu 2., a następnie dawkowaniem podtrzymującym 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień). począwszy od 4. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy kwalifikowali się do leczenia biologicznego lub którzy nie zareagowali na infliksymab, przestali na niego reagować lub nie tolerowali infliksymabu.
Niepowodzenie wcześniejszej terapii zostało ustalone przez Badacza.
Pacjenci mieli mieć 8-tygodniowy okres wypłukiwania przed punktem wyjściowym od ostatniej dawki infliksymabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Kobiety: nie mogące zajść w ciążę LUB stosujące zatwierdzoną kontrolę urodzeń w trakcie badania i przez 150 dni po zakończeniu badania
- Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej CD przez ponad 16 tygodni przed badaniem przesiewowym; Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna > 220 LUB wskaźnik Harvey Bradshaw równy lub wyższy niż 7 i którzy są oporni na optymalne terapie konwencjonalne, takie jak kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), glikokortykosteroidy i terapie immunosupresyjne (azatiopryna, 6-MP i MTX)
- Osoby, u których wcześniejsza terapia infliksymabem zakończyła się niepowodzeniem (określona przez głównego badacza), w tym osoby, u których nigdy nie wystąpiła odpowiedź kliniczna („osoby z pierwotnym brakiem odpowiedzi”)
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka innego niż niektóre raki skóry i szyjki macicy
- Historia infekcji oportunistycznych, choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby lub nieleczonej gruźlicy
- Osoby z innymi, źle kontrolowanymi schorzeniami
- Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na Tysabri® (natalizumab)
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Otwórz etykietę
|
Dawka nasycająca 160 mg, 80 mg w 2. tygodniu, 40 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stopień narażenia — czas trwania w dniach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zakres ekspozycji dla wszystkich pacjentów leczonych adalimumabem
|
Do 24 tygodni
|
|
Całkowita liczba wstrzyknięć adalimumabu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zakres ekspozycji dla wszystkich pacjentów leczonych adalimumabem
|
Do 24 tygodni
|
|
Zgodność z liczbą wstrzyknięć adalimumabu. Zgodność dotyczy pacjentów, którzy otrzymali zastrzyki.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zgodność leczenia (%) = 100 * (Liczba faktycznie otrzymanych dawek badanego leku)/(Liczba dawek planowanych podczas udziału pacjenta w badaniu).
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby przetok od linii podstawowej (zmiana liczby przetok od linii podstawowej).
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Liczba przetok drenujących to suma przetok brzusznych i okołoodbytniczych u każdego pacjenta podczas każdej wizyty.
|
Tydzień 12, Tydzień 24 i Ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
|
Ogólne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Z „Kwestionariusza Ogólnego Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej”: Liczba wizyt u lekarza, liczba wizyt w Izbie Przyjęć, liczba przyjęć do szpitala, liczba dni hospitalizacji.
|
Do 24 tygodni
|
|
Status zatrudnienia: liczba zatrudnionych podmiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz wartość ostatniej oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Podsumowanie statusu zatrudnienia osób zatrudnionych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz wartość ostatniej oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
|
50% poprawa liczby drenujących przetok i gojenia się przetok
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Korzystne jest zmniejszenie drenującej przetoki.
„50-procentowa poprawa” odnosi się do zmniejszenia liczby wyjściowych przetok o 50 procent.
|
Tydzień 12, Tydzień 24, Ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności – zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym upośledzeniu pracy
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia, wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność (0% = brak upośledzenia; 100% = całkowita utrata wydajności pracy). Minimalna istotna klinicznie różnica = 7 punktów. Miara to średnia zmiana procentowa. |
Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
|
Hematologia — zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiany w stosunku do średniej grupy na początku badania porównuje się ze średnią wartością grupy z ostatniej wizyty
|
Do 24 tygodni
|
|
Chemia kliniczna — zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiany w stosunku do średniej grupy na linii bazowej są porównywane ze średnią wartością grupy z ostatniej wizyty
|
Do 24 tygodni
|
|
Analiza moczu — zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiany w stosunku do średniej grupy na początku badania porównuje się ze średnią wartością grupy z ostatniej wizyty
|
Do 24 tygodni
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności – zmiana w absencji w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oszacowania (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym, samodzielnym narzędziem służącym do oceny wpływu choroby na produktywność.
Istnieją cztery składowe punktacji WPAI: absencja, prezenteizm, całkowite upośledzenie wydajności pracy, upośledzenie codziennej aktywności.
Wynik dla każdego składnika mieści się w zakresie od 0% do 100% (0%=brak upośledzenia; 100%=całkowita utrata wydajności pracy lub aktywności).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) to zmiana bezwzględna o 7%.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oszacowania (ostatnia niebrakująca wartość)
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności - zmiana od poziomu wyjściowego w prezenteizmie
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym, samodzielnym narzędziem służącym do oceny wpływu choroby na produktywność.
Istnieją cztery składowe punktacji WPAI: absencja, prezenteizm, całkowite upośledzenie wydajności pracy, upośledzenie codziennej aktywności.
Wynik dla każdego składnika mieści się w zakresie od 0% do 100% (0%=brak upośledzenia; 100%=całkowita utrata wydajności pracy lub aktywności).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) to zmiana bezwzględna o 7%.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym, samodzielnym narzędziem służącym do oceny wpływu choroby na produktywność.
Istnieją cztery składowe punktacji WPAI: absencja, prezenteizm, całkowite upośledzenie wydajności pracy, upośledzenie codziennej aktywności.
Wynik dla każdego składnika mieści się w zakresie od 0% do 100% (0%=brak upośledzenia; 100%=całkowita utrata wydajności pracy lub aktywności).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) to zmiana bezwzględna o 7%.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 24 oraz ostatnia wartość oceny (ostatnia niebrakująca wartość)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jimmy Baloukas, Abbott
- Krzesło do nauki: Remo Panaccione, MD, FRCPC, Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W06-405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .