Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human anti-TNF monoklonal antikropp Adalimumab hos kanadensiska försökspersoner med måttlig till svår Crohns sjukdom (ACCESS) (ACCESS)

12 november 2009 uppdaterad av: Abbott

Ett multicenter, öppet etikett, behandlingsprotokoll för den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab hos kanadensiska försökspersoner med måttlig till svår Crohns sjukdom (ACCESS)

Att göra adalimumab tillgängligt för patienter som lider av måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD) och att utöka säkerhetsinformationen om adalimumab. Studien bedömde också förändringar i patientrapporterade resultatmått från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 3, multicenter, öppen, Early Access-studie med en induktionsregim av adalimumab 160 mg subkutant (SC) vid baslinjen och 80 mg SC vid vecka 2, följt av underhållsdosering på 40 mg varannan vecka (eow) från och med vecka 4 hos försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD) som var berättigade att få biologisk behandling eller som hade misslyckats med att svara på, tappat svaret på eller var intoleranta mot infliximab. Misslyckande med tidigare terapi fastställdes av utredaren. Försökspersonerna skulle ha en 8-veckors uttvättningsperiod före Baseline från den sista dosen av infliximab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 år och äldre
  • Kvinnor: inte i fertil ålder ELLER utövar godkänd preventivmedel under hela studien och i 150 dagar efter avslutad studie
  • Diagnos av måttlig till svår CD i mer än 16 veckor före screening; Crohns aktivitetsindex för Crohns sjukdom > 220 ELLER Harvey Bradshaw Index lika med eller högre än 7 och som är motståndskraftiga mot optimala konventionella terapier såsom 5-aminosalicylsyra (5-ASA), glukokortikoider och immunsuppressiva terapier (azatioprin, 6-MP) och MTX)
  • Försökspersoner som misslyckats med tidigare infliximabbehandling (enligt den primära prövaren), inklusive de som aldrig svarat kliniskt ("primära icke-svarare")

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer förutom vissa hud- och livmoderhalscancer
  • Historik med opportunistiska infektioner, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kronisk viral hepatit eller obehandlad tuberkulos
  • Försökspersoner med andra, dåligt kontrollerade medicinska tillstånd
  • Försökspersoner med någon tidigare exponering för Tysabri® (natalizumab)
  • Försökspersoner som har fått något prövningsmedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst)
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller funderar på att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Öppna etikett
Biologisk: adalimumab
160 mg laddningsdos, 80 mg vecka 2, 40 mg varannan vecka
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig exponeringsgrad - Varaktighet i dagar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Exponeringsgrad för alla adalimumab-behandlade patienter
Upp till 24 veckor
Totalt antal injektioner av Adalimumab
Tidsram: Upp till 24 veckor
Exponeringsgrad för alla adalimumab-behandlade patienter
Upp till 24 veckor
Överensstämmelse med antal injektioner av Adalimumab. Compliance motsvarar patienter som fått sina injektioner.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Behandlingsefterlevnad (%) = 100 * (Antal doser av studiemedicin som faktiskt tagits emot)/(Antal doser planerade under försökspersonens deltagande i studien).
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av antalet fistlar från baslinjen (förändring av antalet fistlar från baslinjen).
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24 och Senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Antal dränerande fistel är summan av abdominala och perianala fistlar för varje försöksperson vid varje besök.
Vecka 12, Vecka 24 och Senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Övergripande hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande
Tidsram: Upp till 24 veckor
Från "Overall Health Care Resource Utilization Questionnaire": Antal läkarbesök, antal besök på akutmottagningen, antal sjukhusinläggningar, antal dagars sjukhusvistelse.
Upp till 24 veckor
Anställningsstatus: Antal anställda ämnen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste utvärderingsvärde (sista värde som inte saknas)
Sammanfattning av anställningsstatus för de anställda.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste utvärderingsvärde (sista värde som inte saknas)
50 % förbättring av antalet dränerande fistlar och fistelläkning
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Minskning av dränerande fistel är fördelaktigt. "50 procent förbättring" avser en minskning av antalet baslinjefistel med 50 procent.
Vecka 12, Vecka 24, Senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - förändring från baslinjen i övergripande arbetsnedsättning
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)

Poängen uttrycks som nedsättningsprocent, högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet (0 % = ingen funktionsnedsättning; 100 % = total förlust av arbetsproduktivitet).

Minimal kliniskt viktig skillnad = 7 poäng. Måttet är medelprocentig förändring.
Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Hematologi - Ändra från baslinje till slutbesök
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändringar från gruppens medelvärde vid baslinjen jämförs med det slutliga besökets medelvärde för gruppen
Upp till 24 veckor
Klinisk kemi - Ändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändringar från gruppens medelvärde vid Baseline jämförs med det slutliga besöket för gruppens medelvärde
Upp till 24 veckor
Urinanalys - Ändra från baslinje till slutbesök
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändringar från gruppens medelvärde vid baslinjen jämförs med det slutliga besökets medelvärde för gruppen
Upp till 24 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - förändring från baslinjen i frånvaro
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (senaste värdet som inte saknas)
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat, självadministrerat verktyg som används för att bedöma sjukdomens inverkan på produktiviteten. Det finns fyra komponentpoäng för WPAI: frånvaro, presenteeism, total nedsättning av arbetsproduktivitet, nedsättning av daglig aktivitet. Poängen för varje komponent varierar från 0% till 100% (0%=ingen funktionsnedsättning; 100%=total förlust av arbetsproduktivitet eller aktivitet). Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är en absolut förändring på 7 %.
Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (senaste värdet som inte saknas)
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - förändring från baslinjen i presenteeism
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat, självadministrerat verktyg som används för att bedöma sjukdomens inverkan på produktiviteten. Det finns fyra komponentpoäng för WPAI: frånvaro, presenteeism, total nedsättning av arbetsproduktivitet, nedsättning av daglig aktivitet. Poängen för varje komponent varierar från 0% till 100% (0%=ingen funktionsnedsättning; 100%=total förlust av arbetsproduktivitet eller aktivitet). Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är en absolut förändring på 7 %.
Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - förändring från baslinjen i aktivitetsnedsättning
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat, självadministrerat verktyg som används för att bedöma sjukdomens inverkan på produktiviteten. Det finns fyra komponentpoäng för WPAI: frånvaro, presenteeism, total nedsättning av arbetsproduktivitet, nedsättning av daglig aktivitet. Poängen för varje komponent varierar från 0% till 100% (0%=ingen funktionsnedsättning; 100%=total förlust av arbetsproduktivitet eller aktivitet). Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är en absolut förändring på 7 %.
Vecka 4, 8, 12 och 24, och senaste bedömningsvärde (sista värde som inte saknas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Jimmy Baloukas, Abbott
  • Studiestol: Remo Panaccione, MD, FRCPC, Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W06-405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera