Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská anti-TNF monoklonální protilátka adalimumab u kanadských subjektů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (ACCESS) (ACCESS)

12. listopadu 2009 aktualizováno: Abbott

Multicentrický, otevřený, léčebný protokol lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u kanadských subjektů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (ACCESS)

Zpřístupnit adalimumab subjektům trpícím středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) a rozšířit informace o bezpečnosti adalimumabu. Studie také hodnotila změny v pacientech hlášených výstupních měřeních oproti výchozímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou, otevřenou studii Early Access Study s indukčním režimem adalimumabu 160 mg subkutánně (SC) na začátku a 80 mg SC v týdnu 2, po němž následovala udržovací dávka 40 mg každý druhý týden (eow) počínaje 4. týdnem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí (CD), kteří byli způsobilí podstoupit biologickou léčbu nebo kteří na infliximab nereagovali, ztratili odpověď nebo jej netolerovali. Zkoušející určil selhání předchozí terapie. Subjekty měly mít 8týdenní vymývací období před výchozí hodnotou od poslední dávky infliximabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Ženy: nemají potenciál otěhotnět NEBO praktikují schválenou antikoncepci během studie a 150 dní po dokončení studie
  • Diagnóza středně těžké až těžké CD po dobu delší než 16 týdnů před screeningem; Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby > 220 NEBO Harvey Bradshaw Index rovný nebo vyšší než 7 a kteří jsou refrakterní na optimální konvenční terapie, jako je kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA), glukokortikoidy a imunosupresivní terapie (azathioprin, 6-MP a MTX)
  • Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba infliximabem (jak určil primární zkoušející), včetně těch, kteří nikdy klinicky nereagovali ("primární non-respondéři")

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny jiné než některé rakoviny kůže a děložního čípku
  • Anamnéza oportunních infekcí, demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), chronické virové hepatitidy nebo neléčené tuberkulózy
  • Subjekty s jinými, špatně kontrolovanými zdravotními stavy
  • Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí Tysabri® (natalizumab)
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou látku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před screeningem (podle toho, co je delší)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Otevřený
Biologický: adalimumab
160 mg nasycovací dávka, 80 mg v týdnu 2, 40 mg každý druhý týden
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozsah expozice – trvání ve dnech
Časové okno: Až 24 týdnů
Rozsah expozice u všech subjektů léčených adalimumabem
Až 24 týdnů
Celkový počet injekcí adalimumabu
Časové okno: Až 24 týdnů
Rozsah expozice u všech subjektů léčených adalimumabem
Až 24 týdnů
Soulad s počtem injekcí adalimumabu. Compliance odpovídá pacientům, kteří dostali své injekce.
Časové okno: Až 24 týdnů
Kompliance léčby (%) = 100* (počet skutečně přijatých dávek studovaného léku)/(počet dávek plánovaných během účasti subjektu ve studii).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu píštělí od základní linie (změna počtu píštělí od základní linie).
Časové okno: 12. týden, 24. týden a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Počty drenážních píštělí jsou součtem břišních a perianálních píštělí u každého subjektu při každé návštěvě.
12. týden, 24. týden a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Celkové využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 24 týdnů
Z „Dotazníku o využití zdrojů celkové zdravotní péče“: Počet návštěv u lékaře, počet návštěv na pohotovosti, počet hospitalizací, počet dní hospitalizace.
Až 24 týdnů
Stav zaměstnání: Počet zaměstnaných subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Shrnutí stavu zaměstnání zaměstnaných.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
50% zlepšení v drenážním počtu píštělí a hojení píštělí
Časové okno: 12. týden, 24. týden, hodnota posledního hodnocení (poslední chybějící hodnota)
Snížení drenážní píštěle je prospěšné. "50procentní zlepšení" znamená snížení počtu výchozích píštělí o 50 procent.
12. týden, 24. týden, hodnota posledního hodnocení (poslední chybějící hodnota)
Snížení produktivity práce a aktivity – změna oproti výchozímu stavu v celkovém zhoršení práce
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)

Skóre je vyjádřeno jako procenta poškození, vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu (0 % = žádné poškození; 100 % = celková ztráta produktivity práce).

Minimální klinicky významný rozdíl = 7 bodů. Míra je střední procentuální změna.
Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Hematologie – změna ze základního stavu na konečnou návštěvu
Časové okno: Až 24 týdnů
Změny od skupinového průměru na začátku se porovnávají s průměrnou hodnotou skupiny při poslední návštěvě
Až 24 týdnů
Klinická chemie – změna ze základního stavu na konečnou návštěvu
Časové okno: Až 24 týdnů
Změny od skupinového průměru ve výchozím stavu se porovnávají s průměrnou hodnotou skupiny při konečné návštěvě
Až 24 týdnů
Analýza moči – změna ze základní linie na konečnou návštěvu
Časové okno: Až 24 týdnů
Změny od skupinového průměru na začátku se porovnávají s průměrnou hodnotou skupiny při poslední návštěvě
Až 24 týdnů
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity – změna od výchozího stavu v nepřítomnosti
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) je validovaný, samostatně spravovaný nástroj používaný k hodnocení dopadu nemoci na produktivitu. Pro WPAI existují čtyři dílčí skóre: absence, prezentace, celkové zhoršení produktivity práce, zhoršení denní aktivity. Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 % do 100 % (0 % = žádné poškození; 100 % = celková ztráta produktivity práce nebo aktivity). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je absolutní změna 7 %.
Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Snížení produktivity práce a aktivity – změna od výchozího stavu v prezentismu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) je validovaný, samostatně spravovaný nástroj používaný k hodnocení dopadu nemoci na produktivitu. Pro WPAI existují čtyři dílčí skóre: absence, prezentace, celkové zhoršení produktivity práce, zhoršení denní aktivity. Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 % do 100 % (0 % = žádné poškození; 100 % = celková ztráta produktivity práce nebo aktivity). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je absolutní změna 7 %.
Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Snížení produktivity práce a aktivity – změna oproti výchozímu stavu ve snížení aktivity
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) je validovaný, samostatně spravovaný nástroj používaný k hodnocení dopadu nemoci na produktivitu. Pro WPAI existují čtyři dílčí skóre: absence, prezentace, celkové zhoršení produktivity práce, zhoršení denní aktivity. Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 % do 100 % (0 % = žádné poškození; 100 % = celková ztráta produktivity práce nebo aktivity). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je absolutní změna 7 %.
Týdny 4, 8, 12 a 24 a hodnota posledního hodnocení (poslední hodnota, která nechybí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jimmy Baloukas, Abbott
  • Studijní židle: Remo Panaccione, MD, FRCPC, Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W06-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit