中等度から重度のクローン病を患うカナダ人患者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブ（ACCESS） (ACCESS)
2009年11月12日 更新者：Abbott
中等度から重度のクローン病を患うカナダ人患者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの多施設共同非盲検治療プロトコル（ACCESS）
中等度から重度の活動性クローン病（CD）に苦しむ被験者がアダリムマブを利用できるようにし、アダリムマブの安全性情報を拡大する。
この研究では、ベースラインからの患者報告アウトカム測定値の変化も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、多施設共同、非盲検の早期アクセス研究であり、ベースラインでアダリムマブ 160 mg 皮下 (SC)、第 2 週目に 80 mg 皮下投与、その後隔週 (eow) で 40 mg の維持投与を行う導入レジメンでした。生物学的療法を受ける資格のある中等度から重度の活動性クローン病（CD）患者、またはインフリキシマブに反応しなかった、反応を失った、またはインフリキシマブに耐性のない被験者を対象に、4週目から投与を開始します。
以前の治療の失敗は治験責任医師によって判断されました。
被験者は、インフリキシマブの最後の投与からベースラインに入る前に、8週間の休薬期間を取ることになっていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Abbott Park、Illinois、アメリカ、60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 女性: 妊娠の可能性がない、または研究期間中および研究完了後150日間承認された避妊を実施している
- スクリーニング前に16週間以上中等度から重度のCDと診断されている。クローン病活動性指数スコア > 220 または ハーベイ ブラッドショー指数 7 以上で、5-アミノサリチル酸 (5-ASA)、グルココルチコイド、免疫抑制療法 (アザチオプリン、6-MP など) などの最適な従来の治療法に抵抗性のある患者とMTX)
- 以前のインフリキシマブ治療に失敗した被験者（主治医によって決定された）、臨床的に反応しなかった被験者（「一次非反応者」）を含む
除外基準:
- 一部の皮膚がんおよび子宮頸がん以外のがんの既往歴
- 日和見感染症、中枢神経系（CNS）脱髄疾患、慢性ウイルス性肝炎、または未治療の結核の病歴
- その他の管理が不十分な病状を患っている被験者
- Tysabri®（ナタリズマブ）への曝露歴のある被験者
- 過去30日間またはスクリーニング前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた被験者
- 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オープンラベル
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負荷用量 160 mg、2 週目で 80 mg、隔週で 40 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均暴露範囲 - 日数単位の期間
時間枠：最長24週間
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アダリムマブ治療を受けたすべての被験者の曝露の程度
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最長24週間
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アダリムマブの総注射数
時間枠：最長24週間
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アダリムマブ治療を受けたすべての被験者の曝露の程度
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最長24週間
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アダリムマブの注射回数の遵守。コンプライアンスは注射を受けた患者に相当します。
時間枠：最長24週間
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治療コンプライアンス（％）＝１００×（実際に受けた治験薬の投与回数）／（被験者の治験参加中に計画された投与回数）。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの瘻孔数の平均変化 (ベースラインからの瘻孔数の変化)。
時間枠：12 週目、24 週目、および最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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排液瘻数は、各来院時の各被験者の腹部瘻孔と肛門周囲瘻孔の合計です。
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12 週目、24 週目、および最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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全体的な医療リソースの利用状況
時間枠：最長24週間
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「全体的な医療資源利用に関するアンケート」より: 医師の診察回数、救急外来の受診回数、入院回数、入院日数。
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最長24週間
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雇用形態：雇用者数
時間枠：ベースライン、4、8、12、24 週目、および最終評価値 (欠損していない最後の値)
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雇用されている方の雇用状況をまとめたものです。
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ベースライン、4、8、12、24 週目、および最終評価値 (欠損していない最後の値)
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排出瘻数と瘻孔治癒が 50% 改善
時間枠：12 週目、24 週目、最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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排液瘻の減少は有益です。
「５０パーセントの改善」とは、ベースラインの瘻孔の数が５０パーセント減少することを指す。
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12 週目、24 週目、最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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仕事の生産性と活動の障害 - 全体的な仕事の障害におけるベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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スコアは障害のパーセンテージとして表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低下していることを示します (0% = 障害なし、100% = 作業生産性の完全な損失)。 臨床的に重要な最小の差 = 7 ポイント。 測定は平均変化率です。 |
4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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血液学 - ベースラインから最終診察までの変更
時間枠：最長24週間
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ベースライン時のグループ平均からの変化が、最終訪問時のグループ平均値と比較されます。
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最長24週間
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臨床化学 - ベースラインから最終診察までの変化
時間枠：最長24週間
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ベースラインでのグループ平均からの変化が、最終訪問時のグループ平均値と比較されます。
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最長24週間
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尿検査 - ベースラインから最終診察までの変更
時間枠：最長24週間
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ベースライン時のグループ平均からの変化が、最終訪問時のグループ平均値と比較されます。
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最長24週間
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仕事の生産性と活動性の低下 - 欠勤のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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労働生産性および活動障害 (WPAI) アンケートは、病気が生産性に及ぼす影響を評価するために使用される検証済みの自己管理ツールです。
WPAI には、欠勤、プレゼンティーイズム、総労働生産性障害、日常活動障害の 4 つの要素スコアがあります。
各コンポーネントのスコアの範囲は 0% から 100% です (0% = 障害なし、100% = 仕事の生産性または活動性の完全な損失)。
最小臨床重要差 (MCID) は 7% の絶対変化です。
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4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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仕事の生産性と活動性の低下 - プレゼンティーズムのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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労働生産性および活動障害 (WPAI) アンケートは、病気が生産性に及ぼす影響を評価するために使用される検証済みの自己管理ツールです。
WPAI には、欠勤、プレゼンティーイズム、総労働生産性障害、日常活動障害の 4 つの要素スコアがあります。
各コンポーネントのスコアの範囲は 0% から 100% です (0% = 障害なし、100% = 仕事の生産性または活動性の完全な損失)。
最小臨床重要差 (MCID) は 7% の絶対変化です。
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4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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仕事の生産性と活動障害 - 活動障害のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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労働生産性および活動障害 (WPAI) アンケートは、病気が生産性に及ぼす影響を評価するために使用される検証済みの自己管理ツールです。
WPAI には、欠勤、プレゼンティーイズム、総労働生産性障害、日常活動障害の 4 つの要素スコアがあります。
各コンポーネントのスコアの範囲は 0% から 100% です (0% = 障害なし、100% = 仕事の生産性または活動性の完全な損失)。
最小臨床重要差 (MCID) は 7% の絶対変化です。
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4、8、12、24 週目と最後の評価値 (欠損していない最後の値)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jimmy Baloukas、Abbott
- スタディチェア：Remo Panaccione, MD, FRCPC、Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月12日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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