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Anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab in soggetti canadesi con malattia di Crohn da moderata a grave (ACCESS) (ACCESS)

12 novembre 2009 aggiornato da: Abbott

Un protocollo di trattamento multicentrico, in aperto, dell'anticorpo monoclonale anti-TNF umano Adalimumab in soggetti canadesi con malattia di Crohn da moderata a grave (ACCESS)

Rendere disponibile adalimumab ai soggetti affetti da malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva e ampliare le informazioni sulla sicurezza di adalimumab. Lo studio ha anche valutato i cambiamenti nelle misure degli esiti riferiti dal paziente rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, ad accesso anticipato con un regime di induzione di adalimumab 160 mg per via sottocutanea (SC) al basale e 80 mg SC alla settimana 2, seguito da un dosaggio di mantenimento di 40 mg a settimane alterne (eow) a partire dalla settimana 4 in soggetti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva che erano idonei a ricevere la terapia biologica o che non avevano risposto, avevano perso la risposta o erano intolleranti a infliximab. Il fallimento della terapia precedente è stato determinato dall'investigatore. I soggetti dovevano avere un periodo di wash-out di 8 settimane prima del basale dall'ultima dose di infliximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne: non potenzialmente fertili OPPURE che praticano il controllo delle nascite approvato durante lo studio e per 150 giorni dopo il completamento dello studio
  • Diagnosi di CD da moderata a grave per più di 16 settimane prima dello screening; Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn > 220 O indice di Harvey Bradshaw uguale o superiore a 7 e che sono refrattari a terapie convenzionali ottimali come acido 5-aminosalicilico (5-ASA), glucocorticoidi e terapie immunosoppressive (azatioprina, 6-MP e MTX)
  • Soggetti che hanno fallito una precedente terapia con infliximab (come stabilito dallo sperimentatore primario), compresi quelli che non hanno mai risposto clinicamente ("non responsivi primari")

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro diverso da alcuni tumori della pelle e del collo dell'utero
  • Storia di infezioni opportunistiche, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC), epatite virale cronica o tubercolosi non trattata
  • Soggetti con altre condizioni mediche scarsamente controllate
  • Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a Tysabri® (natalizumab)
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Etichetta aperta
Biologico: adalimumab
Dose di carico di 160 mg, 80 mg alla settimana 2, 40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione media dell'esposizione - Durata in giorni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Estensione dell'esposizione per tutti i soggetti trattati con adalimumab
Fino a 24 settimane
Numero totale di iniezioni di Adalimumab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Estensione dell'esposizione per tutti i soggetti trattati con adalimumab
Fino a 24 settimane
Conformità al numero di iniezioni di Adalimumab. La conformità corrisponde ai pazienti che hanno ricevuto le loro iniezioni.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Compliance al trattamento (%) = 100 * (Numero di dosi del farmaco in studio effettivamente ricevute)/(Numero di dosi pianificate durante la partecipazione del soggetto allo studio).
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle fistole Variazione media rispetto al basale (variazione del numero di fistole rispetto al basale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Il conteggio delle fistole drenanti è la somma delle fistole addominali e perianali per ciascun soggetto ad ogni visita.
Settimana 12, settimana 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Dal "Questionario generale sull'utilizzo delle risorse sanitarie": numero di visite mediche, numero di visite al pronto soccorso, numero di ricoveri ospedalieri, numero di giorni di ricovero.
Fino a 24 settimane
Condizione occupazionale: Numero di soggetti occupati
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Sintesi della situazione occupazionale degli occupati.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Miglioramento del 50% nel conteggio delle fistole drenanti e nella guarigione delle fistole
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
La diminuzione della fistola drenante è benefica. "Miglioramento del 50 percento" si riferisce a una riduzione del numero di fistole al basale del 50 percento.
Settimana 12, settimana 24, ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Variazione rispetto al basale nella compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)

I punteggi sono espressi come percentuali di menomazione, i numeri più alti indicano una maggiore menomazione e una minore produttività (0% = nessuna menomazione; 100% = perdita totale di produttività lavorativa).

Differenza minima clinicamente importante = 7 punti. La misura è la variazione percentuale media.
Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Ematologia - Passaggio dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Le variazioni rispetto alla media del gruppo al basale vengono confrontate con il valore medio del gruppo della visita finale
Fino a 24 settimane
Chimica clinica - Passaggio dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Le variazioni rispetto alla media del gruppo al basale vengono confrontate con il valore medio del gruppo della visita finale
Fino a 24 settimane
Analisi delle urine - Passaggio dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Le variazioni rispetto alla media del gruppo al basale vengono confrontate con il valore medio del gruppo della visita finale
Fino a 24 settimane
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Cambiamento rispetto alla linea di base nell'assenteismo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare l'impatto della malattia sulla produttività. Ci sono quattro punteggi componenti per WPAI: assenteismo, presenzialismo, compromissione totale della produttività del lavoro, compromissione dell'attività quotidiana. Il punteggio per ogni componente varia da 0% a 100% (0%=nessuna compromissione; 100%=perdita totale di produttività o attività lavorativa). La minima differenza clinicamente importante (MCID) è una variazione assoluta del 7%.
Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Cambiamento rispetto alla linea di base nel presenzialismo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare l'impatto della malattia sulla produttività. Ci sono quattro punteggi componenti per WPAI: assenteismo, presenzialismo, compromissione totale della produttività del lavoro, compromissione dell'attività quotidiana. Il punteggio per ogni componente varia da 0% a 100% (0%=nessuna compromissione; 100%=perdita totale di produttività o attività lavorativa). La minima differenza clinicamente importante (MCID) è una variazione assoluta del 7%.
Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Produttività del lavoro e compromissione dell'attività - Variazione rispetto al basale nella compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare l'impatto della malattia sulla produttività. Ci sono quattro punteggi componenti per WPAI: assenteismo, presenzialismo, compromissione totale della produttività del lavoro, compromissione dell'attività quotidiana. Il punteggio per ogni componente varia da 0% a 100% (0%=nessuna compromissione; 100%=perdita totale di produttività o attività lavorativa). La minima differenza clinicamente importante (MCID) è una variazione assoluta del 7%.
Settimane 4, 8, 12 e 24 e ultimo valore di valutazione (ultimo valore non mancante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jimmy Baloukas, Abbott
  • Cattedra di studio: Remo Panaccione, MD, FRCPC, Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W06-405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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