人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗在患有中度至重度克罗恩病的加拿大受试者中的应用 (ACCESS) (ACCESS)
2009年11月12日 更新者：Abbott
人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗在患有中度至重度克罗恩病的加拿大受试者中的多中心、开放标签治疗方案 (ACCESS)
使患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的受试者可以使用阿达木单抗，并扩展阿达木单抗的安全性信息。
该研究还评估了患者报告的结果测量相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、开放标签、早期访问研究，采用基线阿达木单抗 160 mg 皮下 (SC) 诱导方案和第 2 周 80 mg SC，随后每隔一周 (eow) 维持给药 40 mg从第 4 周开始，在患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的受试者中，这些受试者有资格接受生物治疗，或者对英夫利昔单抗没有反应、失去反应或不耐受。
先前治疗的失败由研究者确定。
从最后一次英夫利昔单抗剂量开始，受试者在基线之前有 8 周的洗脱期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Abbott Park、Illinois、美国、60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 女性：没有生育能力或在整个研究期间和研究完成后的 150 天内实施经批准的节育措施
- 筛选前诊断为中度至重度 CD 超过 16 周；克罗恩病活动指数评分 > 220 或 Harvey Bradshaw 指数等于或高于 7，并且对最佳常规疗法（例如 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、糖皮质激素和免疫抑制疗法（硫唑嘌呤、6-MP）无效和甲氨蝶呤）
- 先前英夫利昔单抗治疗失败的受试者（由主要研究者确定），包括从未出现临床反应的受试者（“主要无反应者”）
排除标准：
- 除某些皮肤癌和宫颈癌外的癌症病史
- 机会性感染、中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病、慢性病毒性肝炎或未经治疗的结核病史
- 患有其他控制不佳的医疗条件的受试者
- 先前接触过 Tysabri®（那他珠单抗）的受试者
- 在过去 30 天内或筛选前 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何研究药物的受试者
- 怀孕或哺乳或考虑在研究期间怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
打开标签
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160 mg 负荷剂量，第 2 周 80 mg，每隔一周 40 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均暴露程度 - 持续时间（天）
大体时间：长达 24 周
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所有阿达木单抗治疗受试者的暴露程度
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长达 24 周
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阿达木单抗的总注射次数
大体时间：长达 24 周
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所有阿达木单抗治疗受试者的暴露程度
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长达 24 周
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遵守阿达木单抗的注射次数。依从性对应于接受注射的患者。
大体时间：长达 24 周
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治疗依从性 (%) = 100 *（实际接受的研究药物剂量数）/（受试者参与研究期间计划的剂量数）。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管计数相对于基线的平均变化（瘘管数量相对于基线的变化）。
大体时间：第 12 周、第 24 周和最后评估值（最后一个非缺失值）
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引流瘘管数是每次就诊时每个受试者的腹部和肛周瘘管的总和。
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第 12 周、第 24 周和最后评估值（最后一个非缺失值）
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整体医疗资源利用
大体时间：长达 24 周
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来自《整体医疗资源利用问卷》：就诊次数、急诊次数、入院次数、住院天数。
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长达 24 周
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就业状况：就业人数
大体时间：基线、第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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受雇者的就业状况摘要。
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基线、第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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引流瘘管数量和瘘管愈合率提高 50%
大体时间：第 12 周、第 24 周，最后评估值（最后一个非缺失值）
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减少引流瘘是有益的。
“50% 的改善”是指基线瘘管数量减少 50%。
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第 12 周、第 24 周，最后评估值（最后一个非缺失值）
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工作效率和活动障碍 - 总体工作障碍相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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分数以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产力越低（0% = 无减值；100% = 工作生产力完全丧失）。 最小临床重要差异 = 7 分。 衡量标准是平均百分比变化。 |
第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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血液学 - 从基线到最终访视的变化
大体时间：长达 24 周
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将基线组平均值的变化与最终访问组平均值进行比较
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长达 24 周
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临床化学 - 从基线到最终访视的变化
大体时间：长达 24 周
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将基线组平均值的变化与最终访问组平均值进行比较
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长达 24 周
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尿液分析 - 从基线到最终访视的变化
大体时间：长达 24 周
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将基线组平均值的变化与最终访问组平均值进行比较
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长达 24 周
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工作效率和活动障碍 - 旷工基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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工作生产力和活动障碍 (WPAI) 问卷是一种经过验证的自我管理工具，用于评估疾病对生产力的影响。
WPAI 有四个组成部分分数：缺勤率、出勤率、总工作效率受损、日常活动受损。
每个组成部分的分数范围从 0% 到 100%（0%=无损害；100%=工作效率或活动完全丧失）。
最小临床重要差异 (MCID) 是 7% 的绝对变化。
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第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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工作效率和活动障碍 - 出勤率基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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工作生产力和活动障碍 (WPAI) 问卷是一种经过验证的自我管理工具，用于评估疾病对生产力的影响。
WPAI 有四个组成部分分数：缺勤率、出勤率、总工作效率受损、日常活动受损。
每个组成部分的分数范围从 0% 到 100%（0%=无损害；100%=工作效率或活动完全丧失）。
最小临床重要差异 (MCID) 是 7% 的绝对变化。
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第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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工作效率和活动障碍 - 活动障碍相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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工作生产力和活动障碍 (WPAI) 问卷是一种经过验证的自我管理工具，用于评估疾病对生产力的影响。
WPAI 有四个组成部分分数：缺勤率、出勤率、总工作效率受损、日常活动受损。
每个组成部分的分数范围从 0% 到 100%（0%=无损害；100%=工作效率或活动完全丧失）。
最小临床重要差异 (MCID) 是 7% 的绝对变化。
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第 4、8、12 和 24 周，以及最后评估值（最后一个非缺失值）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jimmy Baloukas、Abbott
- 学习椅：Remo Panaccione, MD, FRCPC、Director, Inflammatory Bowel Disease Clinic, Associate Professor of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月12日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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