원위 대퇴골 골절에서 IM 손톱과 플레이트 고정을 비교하는 다기관 무작위 시험
2017년 4월 5일 업데이트: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center
원위 대퇴골 골절에서 잠긴 판 대 골수내 정에 대한 연구: IM 정과 판 고정을 비교한 다기관 무작위 시험(S.O.L.V.E.D)
이 연구는 두 가지 유형의 외과적 치료를 살펴보고 "원위 대퇴골 골절을 외과적으로 치료하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?"라는 질문에 답하기를 희망합니다.
연구 중인 두 절차 모두 표준 치료(일상적으로 사용됨)이며 FDA 승인 장치를 사용합니다.
모든 의료 및 수술 치료는 참가자가 아닌 참가자와 동일합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원위 대퇴골의 과상(골단부) 부위의 골절을 지속하는 개인이 두 가지 전략 중 하나로 수술적으로 관리되는 무작위 통제 다기관 시험입니다.
첫 번째 전략은 골절을 리밍되고 맞물리는 골수내 못(Nail Group)으로 고정하는 것입니다.
두 번째 치료 전략은 잠금 관절 주위 판(플레이트 그룹)으로 골절의 개방 정복 및 내부 고정을 포함합니다.
연구의 귀무 가설은 1차 및 2차 결과 측정과 관련하여 두 그룹 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
가능한 한 두 그룹의 환자는 동일한 기준과 프로토콜에 따라 수술 후 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California - Davis
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Worchester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Campbell Foundation
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격 성숙
- 관절 내 확장이 있거나 없는 골간단 원위 대퇴골 골절 및 TKA가 있거나 없는 골절
- IM 네일이나 금속판으로 치료할 수 있는 수술적 치료가 필요한 골절
- 정보에 입각한 동의 획득
- 환자는 영어를 사용합니다.
제외 기준:
- 관절내 교감이 있는 골간단 원위 대퇴골의 골절,
- 수리가 필요한 혈관 손상(Gustillo 유형 IIIC 손상)을 동반한 골절,
- 병적 골절,
- 알려진 대사성 골질환,
- 반대측 원위 대퇴골 골절(양측 손상) 또는 무릎의 기능을 손상시키는 동측 하지 손상
- IM 못 박기 또는 도금을 복잡하게 만드는 영향을 받는 사지의 유지된 하드웨어 또는 기존 기형
- 증상이 있는 무릎 관절염
- 손톱이나 판으로 치료하는 방법을 손상시키는 연조직 손상
- 폐쇄 골절의 경우 3주 이상, 개방 골절의 경우 24시간 이상 수술 지연
- 면역 저하
- 수술 후 재활 프로토콜 또는 지침을 준수할 수 없음(예: 두부 부상 또는 정신 장애)
- 현재 또는 임박한 투옥
- 외과 의사의 평가에서 후속 조치 가능성이 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IM네일
Reamed, Interlocking Intramedullary Nail - 무작위 치료
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대퇴골 골절 복구를 위한 치료 표준 장치
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다른: 플레이트 고정
잠금 관절주위판 - 무작위 치료
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대퇴골 골절 치료 표준 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D(EuroQol) 건강 지수는 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰합니다.
EQ-5D는 대상자의 건강 상태를 5가지 범주(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 측정하고 이를 1점으로 합산합니다.
점수 범위는 0-100이며 100이 최고입니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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단기 근골격 기능 평가(SMFA) 점수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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SMFA(Short Musculoskeletal Functional Assessment) 점수입니다.
설문지는 일상 활동, 감정 상태, 팔 및 손 기능, 이동성의 네 가지 범주로 구성됩니다.
모든 범주는 함께 점수가 매겨지며 합계는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 피험자의 기능이 더 좋습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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EQ 지수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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EQ 지수는 주제가 0.00-1.00의 척도에서 전반적인 건강과 웰빙의 순위를 매기기 위해 사용하는 시각적 아날로그 척도입니다.
1.00이 가장 좋습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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SMFA - 귀찮은 지수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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귀찮음 지수는 SMFA의 일부입니다.
이 섹션은 부상이 일상 활동 및 부상 부위 사용 측면에서 대상자를 얼마나 괴롭히는지에 초점을 맞춥니다.
인덱스 합계는 0-100 사이입니다.
점수가 낮을수록 피험자가 부상으로 인해 덜 괴로워합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5도 이상의 외반
기간: 12 개월
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외반은 사지 일부가 정중선에서 멀어지는 비스듬한 변위를 포함하는 기형입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Tornetta, M.D., Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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