Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner IM-negle og pladefiksering i distale lårbensfrakturer

5. april 2017 opdateret af: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Undersøgelse af låste plader versus intramedullære negle i distale lårbensfrakturer: Et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner IM-negle og pladefiksering (S.O.L.V.E.D)

Denne undersøgelse ser på to (2) typer kirurgiske behandlinger og håber at besvare spørgsmålet, "hvilken er den bedste måde at kirurgisk behandle en distal lårbensfraktur?" Begge procedurer, der undersøges, er standardbehandling (bruges rutinemæssigt) og bruger FDA-godkendte enheder. Al medicinsk og kirurgisk behandling vil være den samme for deltagere som ikke-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, hvor personer, der pådrager sig en fraktur af den suprakondylære (metafyse) region af det distale lårben, vil blive operativt styret af en af ​​to strategier. Den første strategi involverer fiksering af bruddet med en oprømmet, sammenlåsende intramedullær søm (Nail Group). Den anden behandlingsstrategi involverer åben reduktion og intern fiksering af frakturen med en låsende periartikulær plade (Plate Group). Studiets nulhypotes er, at der ikke vil være nogen forskel i de to grupper med hensyn til de primære og sekundære udfaldsmål. I det omfang det er muligt, vil patienter i de to grupper modtage postoperativ behandling efter samme standarder og protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California - Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Campbell Foundation
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden
  • Fraktur af den metafyse distale femur med eller uden intraartikulær forlængelse og med eller uden en TKA
  • Fraktur, der kræver operativ behandling, modtagelig for enten IM søm eller plade
  • Informeret samtykke opnået
  • Patienten taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Fraktur af metafyseal distale femur med intraartikulær fællesskab,
  • Brud med vaskulær skade (Gustillo Type IIIC-skade), der kræver reparation,
  • patologisk fraktur,
  • Kendt metabolisk knoglesygdom,
  • Kontralaterale distale lårbensfrakturer (bilateral skade) eller ipsilateral underekstremitetsskade, der ville kompromittere knæets funktion
  • Tilbageholdt hardware eller eksisterende deformitet i det berørte lem, der ville komplicere IM-sømning eller plettering
  • Symptomatisk knæledgigt
  • Bløddelsskader kompromitterer enten behandlingsmetode med søm eller plade
  • Kirurgisk forsinkelse på mere end 3 uger for lukkede frakturer eller 24 timer for åbne frakturer
  • Immunkompromitteret
  • Ude af stand til at overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruktioner (dvs. hovedskadet eller mentalt svækket)
  • Nuværende eller forestående fængsling
  • Det er usandsynligt, at der vil blive fulgt op efter kirurgens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IM negle
Reamed, Interlocking Intramedullary Nail - Randomiseret behandling
Enhed: oprømmet, sammenlåsende intramedullær søm
Standard plejeanordning til reparation af lårbensbrud
Andet: Pladefiksering
Låsende periartikulær plade - randomiseret behandling
Enhed: låsende periartikulær plade
Standard plejeapparat til lårbensbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D (EuroQol) Sundhedsindeks taget efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning. EQ-5D måler forsøgspersonernes helbredsstatus i 5 kategorier (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og summerer dem til 1 score. Scoring varierer fra 0-100, hvor 100 er bedst.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kort muskuloskeletal funktionel vurdering (SMFA) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) score. Spørgeskemaet består af fire kategorier: Daglige aktiviteter, Følelsesstatus, Arm- og håndfunktion, Mobilitet. Alle kategorier scores samlet, i alt mellem 0-100. Jo lavere score, jo bedre fungerer emnerne.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-indeks
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ Index er en visuel analog skala, som forsøgspersonen bruger til at rangere overordnet sundhed og velvære på en skala fra 0,00-1,00, 1.00 er bedst.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SMFA - Bother Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bother Index er en del af SMFA. Dette afsnit fokuserer på, hvor meget skaden generer emnet i forhold til daglige aktiviteter og brug af skadet område. Indekstotalerne er mellem 0-100. Jo lavere score, jo mindre generet er forsøgspersonen af ​​deres skade.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgus på over 5 grader
Tidsramme: 12 måneder
Valgus er en deformitet, der involverer skrå forskydning af en del af et lem væk fra midterlinjen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Tornetta, M.D., Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2007

Først opslået (Skøn)

1. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner