Uno studio randomizzato multicentrico che confronta i chiodi IM e la fissazione con placca nelle fratture del femore distale
5 aprile 2017 aggiornato da: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center
Studio delle placche bloccate rispetto ai chiodi endomidollari nelle fratture del femore distale: uno studio randomizzato multicentrico che confronta i chiodi IM e la fissazione della placca (S.O.L.V.E.D)
Questo studio esamina due (2) tipi di trattamenti chirurgici e spera di rispondere alla domanda "qual è il modo migliore per trattare chirurgicamente una frattura del femore distale?"
Entrambe le procedure studiate sono standard di cura (utilizzate di routine) e utilizzano dispositivi approvati dalla FDA.
Tutti i trattamenti medici e chirurgici saranno gli stessi per i partecipanti e per i non partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico controllato randomizzato in cui gli individui che sostengono una frattura della regione sopracondilare (metafisaria) del femore distale saranno gestiti operativamente da una delle due strategie.
La prima strategia prevede la fissazione della frattura con un chiodo endomidollare alesato ad incastro (Nail Group).
La seconda strategia di trattamento prevede la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura con una placca periarticolare di bloccaggio (Plate Group).
L'ipotesi nulla dello studio è che non ci sarà alcuna differenza nei due gruppi rispetto alle misure di esito primarie e secondarie.
Per quanto possibile, i pazienti dei due gruppi riceveranno cure postoperatorie secondo gli stessi standard e protocolli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Campbell Foundation
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletrico maturo
- Frattura del femore metafisario distale con o senza estensione intrarticolare e con o senza PTG
- Frattura che richiede un trattamento chirurgico suscettibile di chiodo IM o placca
- Consenso informato ottenuto
- Il paziente parla inglese
Criteri di esclusione:
- Frattura del femore metafisario distale con comunicazione intrarticolare,
- Frattura con lesione vascolare (lesione di Gustillo di tipo IIIC) che richiede riparazione,
- Frattura patologica,
- Malattia ossea metabolica nota,
- Fratture del femore distale controlaterale (lesioni bilaterali) o lesioni degli arti inferiori omolaterali che comprometterebbero la funzione del ginocchio
- Hardware trattenuto o deformità esistente nell'arto interessato che complicherebbe l'inchiodamento o la placcatura IM
- Artrite al ginocchio sintomatica
- Lesioni dei tessuti molli che compromettono entrambi i metodi di trattamento con chiodo o placca
- Ritardo chirurgico superiore a 3 settimane per fratture chiuse o 24 ore per fratture aperte
- Immunocompromesso
- Incapace di rispettare i protocolli o le istruzioni di riabilitazione postoperatoria (ad es. trauma cranico o disturbi mentali)
- Carcerazione attuale o imminente
- È improbabile un follow-up secondo le stime del chirurgo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: IM Unghie
Chiodo intramidollare alesato ad incastro - Trattamento randomizzato
|
Dispositivo standard di cura per la riparazione della frattura del femore
|
|
Altro: Fissazione del piatto
Placca periarticolare di bloccaggio - Trattamento randomizzato
|
Dispositivo standard per la cura delle fratture del femore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Indice di salute EQ-5D (EuroQol) preso a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up.
L'EQ-5D misura lo stato di salute dei soggetti in 5 categorie (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e li somma in 1 punteggio.
Il punteggio varia da 0 a 100, 100 è il migliore.
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Punteggio breve della valutazione funzionale muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Punteggio Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA).
Il questionario è composto da quattro categorie: attività quotidiane, stato emotivo, funzione del braccio e della mano, mobilità.
Tutte le categorie vengono valutate insieme, per un totale compreso tra 0 e 100.
Più basso è il punteggio, migliore è il funzionamento dei soggetti.
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Indice EQ
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
L'indice EQ è una scala analogica visiva che il soggetto utilizza per classificare la salute e il benessere generale su una scala da 0,00 a 1,00,
1.00 è il migliore.
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
SMFA - Indice di disturbo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Il Bother Index fa parte dell'SMFA.
Questa sezione si concentra su quanto l'infortunio stia infastidendo il soggetto in termini di attività quotidiane e utilizzo dell'area lesa.
I totali dell'indice sono compresi tra 0 e 100.
Più basso è il punteggio, meno il soggetto è infastidito dal suo infortunio.
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valgismo di oltre 5 gradi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il valgo è una deformità che comporta lo spostamento obliquo di una parte di un arto lontano dalla linea mediana.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .