Een multicenter gerandomiseerde studie waarin IM-nagels en plaatfixatie bij distale femurfracturen worden vergeleken
5 april 2017 bijgewerkt door: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center
Studie van vergrendelde platen versus intramedullaire spijkers bij distale femurfracturen: een multicenter gerandomiseerde studie waarin IM-nagels en plaatfixatie worden vergeleken (S.O.L.V.E.D)
Deze studie kijkt naar twee (2) soorten chirurgische behandelingen en hoopt de vraag te beantwoorden: "wat is de beste manier om een distale dijbeenfractuur chirurgisch te behandelen?"
Beide procedures die worden bestudeerd, zijn standaardbehandeling (routinematig gebruikt) en gebruiken door de FDA goedgekeurde apparaten.
Alle medische en chirurgische behandelingen zijn voor deelnemers hetzelfde als voor niet-deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie waarin personen die een fractuur van het supracondylaire (metafyseale) gebied van het distale dijbeen oplopen, operatief zullen worden behandeld door een van twee strategieën.
De eerste strategie omvat fixatie van de fractuur met een uitgeboorde, in elkaar grijpende intramedullaire nagel (Nail Group).
De tweede behandelingsstrategie omvat open reductie en interne fixatie van de fractuur met een vergrendelende periarticulaire plaat (plaatgroep).
De nulhypothese van het onderzoek is dat er geen verschil zal zijn in de twee groepen met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomstmaten.
Patiënten in de twee groepen krijgen zoveel mogelijk postoperatieve zorg volgens dezelfde normen en protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California - Davis
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Campbell Foundation
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen
- Fractuur van het metafysaire distale dijbeen met of zonder intra-articulaire extensie en met of zonder TKP
- Breuk die operatieve behandeling vereist, vatbaar voor IM-nagel of -plaat
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Patiënt is Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Fractuur van het metafysaire distale dijbeen met intra-articulaire gemeenschap,
- Breuk met vaatletsel (Gutillo Type IIIC letsel) die gerepareerd moet worden,
- Pathologische fractuur,
- Bekende metabole botziekte,
- Contralaterale distale femurfracturen (bilateraal letsel) of ipsilateraal letsel aan de onderste ledematen dat de functie van de knie in gevaar zou brengen
- Achtergebleven hardware of bestaande misvorming in de aangedane ledemaat die IM spijkeren of plateren zou bemoeilijken
- Symptomatische artritis van de knie
- Verwondingen aan zacht weefsel die beide behandelingsmethoden met spijker of plaat in gevaar brengen
- Chirurgische vertraging van meer dan 3 weken voor gesloten fracturen of 24 uur voor open fracturen
- Verzwakt immuunsysteem
- Niet in staat om te voldoen aan postoperatieve revalidatieprotocollen of -instructies (d.w.z. hoofdletsel of verstandelijke beperking)
- Huidige of dreigende opsluiting
- Waarschijnlijk geen follow-up volgens de inschatting van de chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IM Nagels
Geruimde, in elkaar grijpende intramedullaire nagel - Gerandomiseerde behandeling
|
Standard of care-apparaat voor herstel van dijbeenfracturen
|
|
Ander: Plaat fixatie
Periarticulaire plaat vergrendelen - gerandomiseerde behandeling
|
Standard of care-apparaat voor dijbeenfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ-5D (EuroQol) Gezondheidsindex genomen na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up.
De EQ-5D meet de gezondheidstoestand van de proefpersoon in 5 categorieën (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en telt ze op in 1 score.
Scoren varieert van 0-100, waarbij 100 het beste is.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Korte Musculoskeletale Functionele Beoordeling (SMFA) Score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA)-score.
De vragenlijst bestaat uit vier categorieën: dagelijkse activiteiten, emotionele status, arm- en handfunctie, mobiliteit.
Alle categorieën worden samen gescoord, in totaal tussen 0-100.
Hoe lager de score, hoe beter de proefpersonen functioneren.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
EQ-index
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ Index is een visuele analoge schaal die de proefpersoon gebruikt om de algehele gezondheid en welzijn te rangschikken op een schaal van 0,00-1,00,
1.00 is het beste.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
SMFA - Lastindex
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Bother Index maakt deel uit van de SMFA.
Dit gedeelte richt zich op de mate waarin de patiënt last heeft van de verwonding in termen van dagelijkse activiteiten en het gebruik van het geblesseerde gebied.
De indextotalen liggen tussen 0-100.
Hoe lager de score, hoe minder last de proefpersoon heeft van zijn verwonding.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valgus van meer dan 5 graden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valgus is een misvorming waarbij een deel van een ledemaat schuin van de middellijn wordt verplaatst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .