Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące gwoździe śródszpikowe i mocowanie płytkowe w złamaniach dystalnej kości udowej
5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center
Badanie zablokowanych płytek w porównaniu z gwoździami śródszpikowymi w złamaniach dystalnej kości udowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące gwoździe śródszpikowe i mocowanie płytek (S.O.L.V.E.D.)
To badanie dotyczy dwóch (2) rodzajów zabiegów chirurgicznych i ma nadzieję odpowiedzieć na pytanie, „który jest najlepszym sposobem chirurgicznego leczenia złamania dystalnej kości udowej?”
Obie badane procedury są standardowe (stosowane rutynowo) i wykorzystują urządzenia zatwierdzone przez FDA.
Wszystkie zabiegi medyczne i chirurgiczne będą takie same dla uczestników i osób nieuczestniczących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem, w którym osoby ze złamaniem okolicy nadkłykciowej (przynasadowej) dystalnej kości udowej będą leczone operacyjnie za pomocą jednej z dwóch strategii.
Pierwsza strategia polega na zespoleniu złamania za pomocą rozwierconego, ryglującego gwoździa śródszpikowego (Nail Group).
Druga strategia leczenia obejmuje otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację złamania za pomocą blokowanej płytki okołostawowej (Plate Group).
Hipotezą zerową badania jest to, że nie będzie różnic w obu grupach w odniesieniu do podstawowych i drugorzędowych miar wyników.
W miarę możliwości pacjenci z obu grup otrzymają opiekę pooperacyjną zgodnie z tymi samymi standardami i protokołami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Campbell Foundation
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzały
- Złamanie nasady dalszej kości udowej z lub bez wyprostu wewnątrzstawowego i z lub bez TKA
- Złamanie wymagające leczenia operacyjnego, które można zastosować do gwoździa lub płytki domięśniowo
- Uzyskano świadomą zgodę
- Pacjent mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie nasady dalszej kości udowej ze zrostem dostawowym,
- Złamanie z uszkodzeniem naczyniowym (uszkodzenie Gustillo typu IIIC) wymagające naprawy,
- Złamanie patologiczne,
- Znana metaboliczna choroba kości,
- Kontralateralne złamania dystalnej kości udowej (uraz obustronny) lub uraz kończyny dolnej po tej samej stronie, który mógłby zagrozić funkcji kolana
- Zatrzymany sprzęt lub istniejąca deformacja w zajętej kończynie, która mogłaby skomplikować wbijanie gwoździ lub galwanizację śródszpikową
- Objawowe zapalenie stawów kolanowych
- Urazy tkanek miękkich utrudniające leczenie paznokciem lub płytką
- Opóźnienie chirurgiczne większe niż 3 tygodnie w przypadku złamań zamkniętych lub 24 godziny w przypadku złamań otwartych
- Obniżona odporność
- Niezdolny do przestrzegania protokołów lub instrukcji rehabilitacji pooperacyjnej (np. uraz głowy lub upośledzenie umysłowe)
- Obecne lub zbliżające się uwięzienie
- W ocenie chirurga mało prawdopodobna kontynuacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Paznokcie IM
Rozwiercany, blokujący gwóźdź śródszpikowy — leczenie randomizowane
|
Standardowe urządzenie do naprawy złamania kości udowej
|
|
Inny: Mocowanie płyty
Blokowanie płytki okołostawowej — leczenie randomizowane
|
Standardowe urządzenie do pielęgnacji złamań kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Indeks zdrowia EQ-5D (EuroQol) zmierzony po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach obserwacji.
EQ-5D mierzy stan zdrowia badanych w 5 kategoriach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i sumuje je do 1 wyniku.
Punktacja waha się od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepsze.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA).
Kwestionariusz składa się z czterech kategorii: Codzienne czynności, Stan emocjonalny, Funkcje ramion i dłoni, Mobilność.
Wszystkie kategorie są punktowane razem, w sumie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym lepiej osoby badane funkcjonują.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks EQ
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Indeks EQ to wizualna skala analogowa, której podmiot używa do oceny ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia w skali 0,00-1,00,
1.00 jest najlepszy.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
SMFA - Indeks przeszkadzania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Indeks Zakłopotania jest częścią SMFA.
Ta sekcja koncentruje się na tym, jak bardzo uraz przeszkadza pacjentowi w codziennych czynnościach i korzystaniu z uszkodzonego obszaru.
Sumy indeksu mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym mniej pacjent jest zaniepokojony urazem.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koślawość powyżej 5 stopni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koślawość to deformacja polegająca na skośnym przemieszczeniu części kończyny od linii środkowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .