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Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von IM-Nägeln und Plattenfixation bei distalen Femurfrakturen

5. April 2017 aktualisiert von: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Untersuchung von verriegelten Platten im Vergleich zu intramedullären Nägeln bei distalen Femurfrakturen: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von IM-Nägeln und Plattenfixierung (S.O.L.V.E.D)

Diese Studie befasst sich mit zwei (2) Arten von chirurgischen Behandlungen und hofft, die Frage zu beantworten: "Welches ist der beste Weg, um eine distale Femurfraktur chirurgisch zu behandeln?" Beide untersuchten Verfahren sind Standardbehandlungen (werden routinemäßig verwendet) und verwenden von der FDA zugelassene Geräte. Alle medizinischen und chirurgischen Behandlungen sind für Teilnehmer und Nichtteilnehmer gleich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der Personen, die eine Fraktur der suprakondylären (metaphysären) Region des distalen Femurs erleiden, operativ mit einer von zwei Strategien behandelt werden. Die erste Strategie beinhaltet die Fixierung der Fraktur mit einem aufgebohrten, verriegelnden Marknagel (Nagelgruppe). Die zweite Behandlungsstrategie beinhaltet eine offene Reposition und interne Fixierung der Fraktur mit einer winkelstabilen periartikulären Platte (Plattengruppe). Die Nullhypothese der Studie lautet, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die primären und sekundären Zielparameter geben wird. Soweit möglich, werden die Patienten in den beiden Gruppen nach den gleichen Standards und Protokollen postoperativ versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Campbell Foundation
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif
  • Fraktur des metaphysären distalen Femurs mit oder ohne intraartikuläre Verlängerung und mit oder ohne TKA
  • Fraktur, die eine operative Behandlung erfordert und entweder für einen IM-Nagel oder eine Platte geeignet ist
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Der Patient spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur des metaphysären distalen Femurs mit intraartikulärer Verbindung,
  • Fraktur mit Gefäßverletzung (Gustillo-Typ-IIIC-Verletzung), die repariert werden muss,
  • Pathologische Fraktur,
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung,
  • Kontralaterale distale Femurfrakturen (bilaterale Verletzung) oder ipsilaterale Verletzung der unteren Extremität, die die Funktion des Knies beeinträchtigen würden
  • Zurückgebliebene Hardware oder bestehende Deformität in der betroffenen Extremität, die die IM-Nagelung oder -Verplattung erschweren würde
  • Symptomatische Kniearthrose
  • Weichteilverletzungen, die eine Behandlungsmethode mit Nagel oder Platte beeinträchtigen
  • Operationsverzögerung von mehr als 3 Wochen bei geschlossenen Frakturen oder 24 Stunden bei offenen Frakturen
  • Immungeschwächt
  • Nicht in der Lage, postoperative Rehabilitationsprotokolle oder Anweisungen einzuhalten (z. B. Kopfverletzung oder geistige Beeinträchtigung)
  • Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
  • Eine Nachsorge ist nach Einschätzung des Chirurgen unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IM-Nägel
Aufgebohrter, verriegelnder Marknagel – randomisierte Behandlung
Gerät: aufgebohrter, verriegelnder Marknagel
Standard-Versorgungsgerät für die Reparatur von Femurfrakturen
Sonstiges: Plattenfixierung
Verriegelnde periartikuläre Platte – randomisierte Behandlung
Gerät: Verriegelung der periartikulären Platte
Standard-Versorgungsgerät für Femurfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D (EuroQol) Gesundheitsindex nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten Follow-up. Der EQ-5D misst den Gesundheitszustand der Probanden in 5 Kategorien (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und summiert sie zu 1 Punktzahl. Die Bewertung reicht von 0-100, wobei 100 am besten ist.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Score. Der Fragebogen besteht aus vier Kategorien: Tägliche Aktivitäten, Emotionaler Status, Arm- und Handfunktion, Mobilität. Alle Kategorien werden zusammen mit Punkten zwischen 0 und 100 bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser funktionieren die Probanden.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EQ-Index
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der EQ-Index ist eine visuelle Analogskala, die der Proband verwendet, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden auf einer Skala von 0,00 bis 1,00 einzustufen. 1,00 ist am besten.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
SMFA - Störungsindex
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Bother Index ist Teil des SMFA. Dieser Abschnitt konzentriert sich darauf, wie sehr die Verletzung das Subjekt in Bezug auf die täglichen Aktivitäten und die Nutzung des verletzten Bereichs stört. Die Indexsummen liegen zwischen 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger stört die Person die Verletzung.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valgus von über 5 Grad
Zeitfenster: 12 Monate
Valgus ist eine Deformität, bei der ein Teil einer Extremität schräg von der Mittellinie weg verschoben wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Tornetta, M.D., Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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