Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert multisenterforsøk som sammenligner IM-negler og platefiksering i distale lårbensfrakturer

5. april 2017 oppdatert av: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Studie av låste plater versus intramedullære negler i distale femurfrakturer: En multisenter randomisert prøve som sammenligner IM-negler og platefiksering (S.O.L.V.E.D)

Denne studien ser på to (2) typer kirurgiske behandlinger og håper å svare på spørsmålet "hvilken er den beste måten å kirurgisk behandle et distalt lårbensbrudd?" Begge prosedyrene som studeres er standardbehandling (brukes rutinemessig) og bruker FDA-godkjente enheter. All medisinsk og kirurgisk behandling vil være lik for deltakere som ikke-deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert multisenterforsøk der individer som har et brudd i den suprakondylære (metafyse) regionen av den distale femur, vil bli operativt administrert av en av to strategier. Den første strategien innebærer fiksering av bruddet med en revet, sammenlåsende intramedullær spiker (Nail Group). Den andre behandlingsstrategien innebærer åpen reduksjon og intern fiksering av bruddet med en låsende periartikulær plate (Plate Group). Nullhypotesen til studien er at det ikke vil være noen forskjell i de to gruppene med hensyn til primære og sekundære utfallsmål. I den grad det er mulig vil pasienter i de to gruppene motta postoperativ behandling etter samme standarder og protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Campbell Foundation
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden
  • Fraktur av metafyseal distale femur med eller uten intraartikulær ekstensjon og med eller uten en TKA
  • Fraktur som krever operativ behandling som kan mottas enten av IM spiker eller plate
  • Informert samtykke innhentet
  • Pasienten snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Fraktur av metafyseal distale femur med intraartikulær kommunisjon,
  • Brudd med vaskulær skade (Gustillo Type IIIC-skade) som krever reparasjon,
  • Patologisk brudd,
  • Kjent metabolsk beinsykdom,
  • Kontralaterale distale lårbensfrakturer (bilateral skade) eller ipsilateral skade i nedre ekstremitet som ville kompromittere funksjonen til kneet
  • Beholdt maskinvare eller eksisterende deformitet i det berørte lem som ville komplisere IM spikring eller plettering
  • Symptomatisk kneartritt
  • Bløtvevsskader som kompromitterer enten behandlingsmetode med spiker eller plate
  • Kirurgisk forsinkelse større enn 3 uker for lukkede frakturer eller 24 timer for åpne frakturer
  • Immunkompromittert
  • Ikke i stand til å overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruksjoner (dvs. hodeskadet eller mentalt svekket)
  • Nåværende eller forestående fengsling
  • Usannsynlig å følge opp etter kirurgens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IM Nails
Reamed, Interlocking Intramedullary Nail - Randomisert behandling
Enhet: rømmet, sammenlåsende intramedullær spiker
Standard pleieapparat for reparasjon av lårbensbrudd
Annen: Platefeste
Låsende periartikulær plate - randomisert behandling
Enhet: låsende periartikulær plate
Standard pleieapparat for lårbensbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D (EuroQol) helseindeks tatt ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging. EQ-5D måler forsøkspersonens helsestatus i 5 kategorier (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og summerer dem til 1 poengsum. Poengsummen varierer fra 0-100, 100 er best.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kort score for muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Score for kort muskuloskeletal funksjonell vurdering (SMFA). Spørreskjemaet består av fire kategorier: Daglige aktiviteter, Emosjonell status, Arm- og håndfunksjon, Mobilitet. Alle kategorier scores samlet, totalt mellom 0-100. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre fungerer fagene.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-indeks
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ Index er en visuell analog skala som forsøkspersonen bruker for å rangere generell helse og velvære på en skala fra 0,00-1,00, 1.00 er best.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SMFA - Bother Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bother Index er en del av SMFA. Denne delen fokuserer på hvor mye skaden plager faget når det gjelder daglige aktiviteter og bruk av skadet område. Indekstotalene er mellom 0-100. Jo lavere poengsum er, jo mindre plaget er forsøkspersonen av skaden.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valgus på over 5 grader
Tidsramme: 12 måneder
Valgus er en deformitet som involverer skrå forskyvning av en del av et lem bort fra midtlinjen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Tornetta, M.D., Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-25934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral frakturer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere