Multicentrická randomizovaná studie srovnávající IM hřeby a fixaci dlahy u zlomenin distálního femuru
5. dubna 2017 aktualizováno: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center
Studie uzamčených dlahy versus intramedulární hřeby u zlomenin distálního femuru: multicentrická randomizovaná studie srovnávající IM hřeby a fixaci dlahy (S.O.L.V.E.D)
Tato studie se zabývá dvěma (2) typy chirurgických ošetření a doufá, že odpoví na otázku, "který je nejlepší způsob chirurgického ošetření zlomeniny distálního femuru?"
Oba studované postupy jsou standardní péče (používají se rutinně) a používají zařízení schválená FDA.
Veškeré lékařské a chirurgické ošetření bude pro účastníky stejné jako pro nezúčastněné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, ve které budou jedinci, kteří utrpěli zlomeninu suprakondylární (metafyzární) oblasti distálního femuru, operativně léčeni jednou ze dvou strategií.
První strategie zahrnuje fixaci zlomeniny vystruženým, do sebe zapadajícím intramedulárním hřebem (Nail Group).
Druhá léčebná strategie zahrnuje otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny pomocí uzamykatelné periartikulární dlahy (Plate Group).
Nulová hypotéza studie je, že mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl s ohledem na primární a sekundární měřítka výsledku.
Pacientům ve dvou skupinách se v maximální možné míře dostane pooperační péče podle stejných standardů a protokolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Campbell Foundation
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně vyzrálé
- Zlomenina metafyzárního distálního femuru s intraartikulární extenzí nebo bez ní as TKA nebo bez ní
- Zlomenina vyžadující operativní ošetření přístupná buď IM hřebu nebo ploténce
- Získaný informovaný souhlas
- Pacient mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina metafyzárního distálního femuru s intraartikulárním spojením,
- Zlomenina s poraněním cév (Gustillo typ IIIC) vyžadující opravu,
- patologická zlomenina,
- Známé metabolické onemocnění kostí,
- Kontralaterální zlomeniny distálního femuru (oboustranné poranění) nebo ipsilaterální poranění dolní končetiny, které by ohrozilo funkci kolena
- Zadržený hardware nebo existující deformita v postižené končetině, která by komplikovala IM hřebování nebo pokovování
- Symptomatická artritida kolena
- Poranění měkkých tkání kompromitující buď metodu léčby nehtem nebo destičkou
- Operační zpoždění delší než 3 týdny u zavřených zlomenin nebo 24 hodin u otevřených zlomenin
- Imunokompromitovaný
- Neschopnost dodržovat protokoly nebo pokyny pooperační rehabilitace (tj. zraněná hlava nebo mentálně postižená)
- Současné nebo nadcházející uvěznění
- Podle odhadu chirurga pravděpodobně nebude následovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IM nehty
Vystružený, propletený nitrodřeňový hřeb - Randomizované ošetření
|
Standardní zařízení péče pro opravu zlomeniny stehenní kosti
|
|
Jiný: Fixace dlahy
Uzamykací periartikulární dlaha - Randomizovaná léčba
|
Standardní zařízení pro péči o zlomeniny stehenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
EQ-5D (EuroQol) Health Index odebraný po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících sledování.
EQ-5D měří zdravotní stav subjektů v 5 kategoriích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a sečte je do 1 skóre.
Bodování se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Krátké skóre muskuloskeletálního funkčního hodnocení (SMFA).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre krátkého muskuloskeletálního funkčního hodnocení (SMFA).
Dotazník se skládá ze čtyř kategorií: Denní aktivity, Emoční stav, Funkce paží a rukou, Mobilita.
Všechny kategorie jsou bodovány dohromady, celkem mezi 0-100.
Čím nižší skóre, tím lépe subjekty fungují.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
EQ index
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
EQ Index je vizuální analogová stupnice, kterou subjekt používá k hodnocení celkového zdraví a pohody na stupnici 0,00-1,00,
1,00 je nejlepší.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
SMFA - Index obtěžování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Botherův index je součástí SMFA.
Tato část se zaměřuje na to, jak moc zranění obtěžuje subjekt z hlediska každodenních činností a používání poraněné oblasti.
Součty indexů jsou mezi 0-100.
Čím nižší skóre, tím méně je subjekt svým zraněním obtěžován.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Valgus nad 5 stupňů
Časové okno: 12 měsíců
|
Valgozita je deformita zahrnující šikmé posunutí části končetiny směrem od střední čáry.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .