比较髓内钉和钢板固定治疗股骨远端骨折的多中心随机试验
2017年4月5日 更新者：Paul Tornetta, III, M.D.、Boston Medical Center
股骨远端骨折中锁定钢板与髓内钉的研究：一项比较 IM 钉和钢板固定 (S.O.L.V.E.D) 的多中心随机试验
这项研究着眼于两 (2) 种手术治疗，并希望回答这个问题，“哪种是手术治疗股骨远端骨折的最佳方法？”
正在研究的两种程序都是护理标准（常规使用）并使用 FDA 批准的设备。
参与者和非参与者的所有医疗和手术治疗都是一样的。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照多中心试验，其中患有股骨远端髁上（干骺端）区域骨折的个体将通过两种策略之一进行手术治疗。
第一种策略涉及用扩孔的交锁髓内钉（Nail Group）固定骨折。
第二种治疗策略涉及使用锁定关节周围钢板（钢板组）对骨折进行切开复位和内固定。
该研究的零假设是两组在主要和次要结果测量方面没有差异。
在可能的情况下，两组患者将根据相同的标准和方案接受术后护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California - Davis
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Worchester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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-
New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Campbell Foundation
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟
- 股骨远端干骺端骨折伴或不伴关节内延伸，伴或不伴 TKA
- 需要手术治疗的骨折适合 IM 钉或钢板
- 获得知情同意
- 患者说英语
排除标准：
- 股骨远端干骺端骨折合并关节内交通，
- 需要修复的血管损伤骨折（Gustillo IIIC 型损伤），
- 病理性骨折，
- 已知的代谢性骨病，
- 会影响膝关节功能的对侧股骨远端骨折（双侧损伤）或同侧下肢损伤
- 受影响的肢体中保留的硬件或现有的畸形会使 IM 钉或电镀复杂化
- 症状性膝关节炎
- 软组织损伤影响使用钉子或钢板的治疗方法
- 闭合性骨折手术延迟超过 3 周，开放性骨折手术延迟超过 24 小时
- 免疫功能低下
- 无法遵守术后康复方案或指示（即头部受伤或精神受损）
- 当前或即将被监禁
- 不太可能跟进外科医生的估计
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：美甲
扩髓交锁髓内钉 - 随机治疗
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股骨骨折修复护理器械标准
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其他：钢板固定
锁定关节周围钢板 - 随机治疗
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股骨骨折护理器械标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D
大体时间：3个月、6个月、12个月
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EQ-5D (EuroQol) 健康指数在 3 个月、6 个月、12 个月跟进时获取。
EQ-5D 在 5 个类别（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中测量受试者的健康状况，并将它们总计为 1 个分数。
评分范围为 0-100，100 为最佳。
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3个月、6个月、12个月
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简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 评分
大体时间：3个月、6个月、12个月
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短肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 评分。
问卷包括四个类别：日常活动、情绪状态、手臂和手部功能、活动能力。
所有类别一起评分，总分在 0-100 之间。
分数越低，受试者的功能越好。
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3个月、6个月、12个月
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情商指数
大体时间：3个月、6个月、12个月
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EQ 指数是一种视觉模拟量表，受试者使用该量表对整体健康状况进行排名，范围为 0.00-1.00，
1.00 是最好的。
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3个月、6个月、12个月
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SMFA - 干扰指数
大体时间：3个月、6个月、12个月
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The Bother Index 是 SMFA 的一部分。
本节侧重于在日常活动和受伤区域的使用方面受伤对受试者的困扰程度。
指数总数在 0-100 之间。
分数越低，受试者对他们受伤的困扰就越小。
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3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5度以上外翻
大体时间：12个月
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外翻是一种畸形，涉及肢体的一部分从中线倾斜移位。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Tornetta, M.D.、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月30日
首次发布 (估计)
2007年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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