급성 심부 정맥 혈전증 환자의 경구 직접 인자 Xa 억제제 리바록사반 - EINSTEIN DVT 연구
2014년 1월 26일 업데이트: Bayer
급성 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자에서 경구 직접 인자 Xa 억제제 리바록사반
이것은 증상이 있는 PE가 없는 확인된 급성 증상 DVT 환자를 대상으로 연구 치료 기간이 3, 6 또는 12개월인 효능에 대한 다기관, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 사건 중심, 비열등성 프로그램입니다(아인슈타인- DVT).
연구 개요
상세 설명
미국 내 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' 스폰서입니다.
치료 기간 이후에는 실제 연구 약물 투여 기간과 관계없이 연구 약물을 마지막으로 섭취한 다음 날부터 30일의 관찰 기간이 뒤따랐습니다. 치료 기간을 마치지 못한 참가자도 관찰 기간에 들어갔다. 참가자가 관찰 기간에 들어가지 않았을 수도 있습니다. 동의 철회 또는 연구 참여 종료로 인해. 연구 11702 DVT(NCT00440193)에서 확장 연구 11899(NCT00439725)로 이전하는 참가자는 관찰 기간에 들어가지 않았습니다.
연구 유형
중재적
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3449
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape
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Cape Town, Cape, 남아프리카, 7500
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2132
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2191
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2157
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1724
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0157
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7460
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
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Enschede, 네덜란드, 7511 JX
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Fredrikstad, 노르웨이, 1603
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Rud, 노르웨이, 1309
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Trondheim, 노르웨이, 7006
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Auckland, 뉴질랜드, 2024
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
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Wellington South, 뉴질랜드, 6021
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 10016
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Taipei, 대만, 220
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Kaoshiong
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Kaosiung, Kaoshiong, 대만, 807
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Daegu, 대한민국, 705-718
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Daegu, 대한민국, 700721
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Taegu, 대한민국, 700-712
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 110-744
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Braedstrup, 덴마크, 8740
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Frederiksberg, 덴마크, 2000F
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Berlin, 독일, 10713
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Berlin, 독일, 12099
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Hamburg, 독일, 20251
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Baden-Württemberg
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Bruchsal, Baden-Württemberg, 독일, 76646
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
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Karlsbad, Baden-Württemberg, 독일, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
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Neckargemünd, Baden-Württemberg, 독일, 69151
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86156
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München, Bayern, 독일, 81377
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München, Bayern, 독일, 80331
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Rotenburg, Niedersachsen, 독일, 27342
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33098
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Soest, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59494
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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Selangor, 말레이시아, 68000
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Redlands, California, 미국, 92373
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33136-1096
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-4763
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7035
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Duffel, 벨기에, 2570
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Genk, 벨기에, 3600
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Gent, 벨기에, 9000
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Lier, 벨기에, 2500
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Namur, 벨기에, 5000
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Zottegem, 벨기에, 9620
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Rio de Janeiro, 브라질
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Minas Gerais
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Uberaba, Minas Gerais, 브라질, 38010 380
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80050-350
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Londrina, Parana, 브라질, 86038440
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-900
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-061
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São Paulo, SP, 브라질, 01323-001
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618 000
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Sorocaba, Sao Paulo, 브라질, 18031-000
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04039-004
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Borås, 스웨덴, 501 82
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
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Sundsvall, 스웨덴, 851 86
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Västervik, 스웨덴, 593 81
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Luzern, 스위스, 6000
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Zürich, 스위스, 8091
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Genève 14
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Genéve 14, Genève 14, 스위스, 1211
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Graubünden
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Chur, Graubünden, 스위스, 7000
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Waadt
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Lausanne, Waadt, 스위스, 1005
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Lausanne, Waadt, 스위스, 1011
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Girona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28034
-
Pamplona, 스페인, 31008
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
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Valencia
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Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Singapore, 싱가포르, 308433
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London, 영국
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 5ET
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Greater London
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Isleworth, Greater London, 영국, TW7 6AF
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1140
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
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Afula, 이스라엘, 18101
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 31048
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Safed, 이스라엘, 13100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Chieti, 이탈리아, 66013
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20142
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Parma, 이탈리아, 43100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Piacenza, 이탈리아, 29100
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Varese, 이탈리아, 21100
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Venezia, 이탈리아, 30122
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Hyderabad, 인도, 500082
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Kolkata, 인도, 700029
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New Delhi, 인도, 110060
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Pune, 인도, 411001
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682026
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
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Bandung, 인도네시아, 40161
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Jakarta, 인도네시아, 10430
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Jakarta, 인도네시아, 10330
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Medan, 인도네시아, 20152
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Semarang, 인도네시아, 50241
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100020
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100037
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Beijing, 중국, 100038
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Beijing, 중국, 100853
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200001
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Shanghai, 중국, 200433
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 00
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Kladno, 체코 공화국, 27259
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Ostrava, 체코 공화국, 728 80
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
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Prague, 체코 공화국, 140 21
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Prague 5, 체코 공화국, 150 00
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Praha 1, 체코 공화국, 110 00
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Praha 2, 체코 공화국, 12800
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Usti nad Lebem, 체코 공화국, 401 13
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Katowice, 폴란드, 40-365
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Krakow, 폴란드, 31-066
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Poznan, 폴란드, 60-631
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Poznan, 폴란드, 61-848
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warszawa, 폴란드, 01-138
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Warszawa, 폴란드, 04-479
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
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Wroclaw, 폴란드, 50-326
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Agen Cedex 9, 프랑스, 47923
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Amiens, 프랑스, 80000
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Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
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Arras, 프랑스, 62000
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Besancon, 프랑스, 25000
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Bordeaux, 프랑스, 33000
-
Brest Cedex, 프랑스, 29609
-
Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
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Clamart, 프랑스, 92141
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
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Colombes Cedex, 프랑스, 92701
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Creteil, 프랑스, 94000
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Dijon, 프랑스, 21000
-
Grenoble, 프랑스, 38043
-
Grenoble, 프랑스, 38028
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Limoges, 프랑스, 87042
-
Metz-tessy, 프랑스, 74370
-
Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
-
Nantes, 프랑스, 44000
-
Nice, 프랑스, 06002
-
Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
-
Orthez, 프랑스, 64300
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75015
-
Paris, 프랑스, 75877
-
Paris, 프랑스, 75004
-
Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Roanne, 프랑스, 42328
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
-
Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
-
Toulon, 프랑스, 83000
-
Toulouse, 프랑스, 31403
-
Tours, 프랑스, 37044
-
Valenciennes Cedex, 프랑스, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
-
Vernon, 프랑스, 27200
-
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Seinäjoki, 핀란드, 60220
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
-
Quezon City, 필리핀 제도, 0850
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Budapest, 헝가리, 1115
-
Budapest, 헝가리, 1096
-
Debrecen, 헝가리, 4032
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
-
Miskolc, 헝가리, 3526
-
Szentes, 헝가리, 6600
-
Szombathely, 헝가리, 9700
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2229
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2139
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
-
Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3135
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
-
-
-
-
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Hong Kong, 홍콩
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Wanchai, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증후성 PE가 없는 확인된 급성 증후성 근위부 DVT
제외 기준:
- 법적 하한 연령 제한(국가별)
- DVT 및/또는 PE의 현재 에피소드를 치료하기 위한 혈전 제거술, 대정맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
- DVT 및/또는 PE 이외의 VKA에 대한 기타 적응증
- 사전 무작위 배정 항응고제 치료(기준 # 4)는 36시간에서 최대 48시간으로 연장되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
참가자들은 3주 동안 1일 2회 리바록사반 15mg 경구 정제를 투여받은 후 1일 1회 20mg을 투여 받았습니다.
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처음 3주 동안 환자는 15mg의 리바록사반을 1일 2회 투여받게 됩니다.
이후 환자는 1일 1회 리바록사반 20mg을 투여받게 된다.
리바록사반은 경구 투여하며 음식과 함께 복용해야 합니다.
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활성 비교기: 에녹사파린/VKA
참가자는 최소 5일 동안 매일 2회(피하) 1.0 mg/kg 에녹사파린과 비타민 K 길항제(VKA)(경구)를 개별적으로 적정 용량으로 투여하여 목표 INR(국제 정규화 비율) 2.5(범위: 2.0)를 달성했습니다. 3.0으로)
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Enoxaparin 1.0 mg/kg을 1일 2회 최소 5일 동안 투여합니다.
이 5일 치료는 에녹사파린을 1일 2회 사용하는 경우 무작위화 전 최대 36시간의 기간을 포함할 수 있습니다.
VKA는 가능한 한 빨리 시작해야 하지만 무작위 배정 후 48시간 이내에 시작해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료가 종료될 때까지 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증[VTE](즉, 재발성 심부정맥 혈전증[DVT] 또는 치명적 또는 비치명적 폐색전증[PE]의 복합)이 있는 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(치명적인 PE의 경우) 또는 DVT/PE를 배제할 수 없는 설명되지 않은 사망(치명적인 PE의 경우) 및/또는 사례 요약.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 연구 치료 종료까지 재발성 DVT, 치명적이지 않은 PE 및 모든 원인 사망을 포함하는 복합 변수를 가진 참가자의 백분율
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(사망의 경우), 확인 테스트 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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의도된 연구 치료 종료까지 순 임상적 이익 1에 대한 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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순 임상적 이점 1: 재발성 DVT 또는 비치명적이거나 치명적인 PE 및 주요 출혈의 복합.
주요 출혈은 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 2단위 이상의 수혈로 이어지는 명백한 출혈로, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다.
순 임상 혜택은 복합 이벤트가 적은 참가자에서 더 큰 것으로 간주되었습니다.
모든 사건은 압박 초음파, 정맥 조영술, 나선형 전산화 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그라피, 부검 또는 DVT/PE에 대한 설명되지 않는 사망에 기초하여 치료에 눈가림된 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정 및 확인되었습니다. 배제할 수 없음, 확인 테스트의 결과/영화/이미지 및/또는 사례 요약.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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계획된 연구 치료 종료까지 재발성 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
압박 초음파, 정맥 조영술, 확증 검사의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 사건을 평가했습니다.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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임상적으로 관련된 출혈, 치료 긴급(기간: 마지막 투여 후 2일까지) 참가자 비율
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
임상적으로 관련된 출혈에는 주요 출혈(헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여하는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지는 명백한 출혈) 및 의학적 개입과 관련된 주요 출혈이 아닌 경우, 예정되지 않은 의사와의 접촉, (일시적인) 연구 치료 중단, 통증과 같은 참가자의 불편함 또는 일상 생활 활동의 장애.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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모든 사망자가 있는 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
사건은 부검, 확증 검사의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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다른 혈관 문제가 있는 참가자의 비율, 치료 중(기간: 마지막 투여 후 1일까지)
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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사전에 정의된 모든 혈관 사건(ST 분절 상승 심근경색증, 비ST 분절 상승 심근경색증, 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 비중추신경계 전신 색전증 또는 혈관 사망)은 중추 독립 판정에 의해 판정 및 확인되었습니다. 위원회는 치료에 눈이 멀었습니다.
이벤트는 확인 테스트의 결과/영화/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 평가되었습니다.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도된 연구 치료 종료까지 효능 결과의 개별 구성요소를 가진 참가자의 백분율
기간: 3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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모든 사건은 압박 초음파, 정맥 조영술, 나선형 전산화 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그라피, 부검 또는 DVT/PE에 대한 설명되지 않는 사망에 기초하여 치료에 눈가림된 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정 및 확인되었습니다. 배제할 수 없음, 확인 테스트의 결과/영화/이미지 및/또는 사례 요약.
주요 출혈은 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 2단위 이상의 수혈로 이어지는 명백한 출혈로, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다.
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3개월, 6개월 또는 12개월 연구 치료 기간
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관찰 기간 동안 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증[VTE](즉, 재발성 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 치명적 또는 비치명적 폐색전증[PE]의 복합)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(치명적인 PE의 경우) 또는 DVT/PE를 배제할 수 없는 설명되지 않은 사망(치명적인 PE의 경우), 확인 테스트의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
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연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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관찰 기간 동안 재발성 DVT, 치명적이지 않은 PE 및 모든 원인 사망률을 포함하는 복합 변수를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
압박 초음파(DVT의 경우), 정맥 조영술(DVT의 경우), 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝(PE의 경우), 폐 혈관조영술(PE의 경우), 환기/관류 폐 스캔(PE의 경우), 폐 신티그래피를 기반으로 사건을 평가했습니다. (PE의 경우), 부검(사망의 경우), 확인 테스트 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약.
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연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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관찰 기간 동안 순 임상적 이점 1에 대한 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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순 임상적 이점 1: 재발성 DVT 또는 비치명적이거나 치명적인 PE 또는 주요 출혈의 복합.
주요 출혈은 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 2단위 이상의 수혈로 이어지는 명백한 출혈로, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다.
순 임상 혜택은 복합 이벤트가 적은 참가자에서 더 큰 것으로 간주되었습니다.
모든 사건은 압박 초음파, 정맥 조영술, 나선형 전산화 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그라피, 부검 또는 DVT/PE에 대한 설명되지 않는 사망에 기초하여 치료에 눈가림된 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정 및 확인되었습니다. 배제할 수 없음, 확인 테스트의 결과/영화/이미지 및/또는 사례 요약.
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연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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관찰 기간 동안 재발성 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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모든 사건은 치료에 대해 눈이 먼 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
압박 초음파, 정맥 조영술, 확증 검사의 결과/필름/이미지 및/또는 사례 요약을 기반으로 사건을 평가했습니다.
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연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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관찰 기간 동안 효능 결과의 개별 구성 요소를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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모든 사건은 압박 초음파, 정맥 조영술, 나선형 전산화 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술, 환기/관류 폐 스캔, 폐 신티그라피, 부검 또는 DVT/PE에 대한 설명되지 않는 사망에 기초하여 치료에 눈가림된 중앙 독립 심사 위원회에 의해 판정 및 확인되었습니다. 배제할 수 없음, 확인 테스트의 결과/영화/이미지 및/또는 사례 요약.
주요 출혈은 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 2단위 이상의 수혈로 이어지는 명백한 출혈로, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다.
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연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Prins MH, Lensing AW. Derivation of the non-inferiority margin for the evaluation of direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. Thromb J. 2013 Jul 6;11(1):13. doi: 10.1186/1477-9560-11-13.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wang Y, Wang C, Chen Z, Zhang J, Liu Z, Jin B, Ying K, Liu C, Shao Y, Jing Z, Meng IL, Prins MH, Pap AF, Muller K, Lensing AW; Chinese EINSTEIN Investigators. Rivaroxaban for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis and pulmonary embolism in Chinese patients: a subgroup analysis of the EINSTEIN DVT and PE studies. Thromb J. 2013 Dec 16;11(1):25. doi: 10.1186/1477-9560-11-25.
- Bamber L, Wang MY, Prins MH, Ciniglio C, Bauersachs R, Lensing AW, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with oral rivaroxaban versus standard therapy in the treatment of acute symptomatic deep-vein thrombosis. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):732-41. doi: 10.1160/TH13-03-0243. Epub 2013 Jul 11.
- van Bellen B, Bamber L, Correa de Carvalho F, Prins M, Wang M, Lensing AW. Reduction in the length of stay with rivaroxaban as a single-drug regimen for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):829-37. doi: 10.1185/03007995.2013.879439. Epub 2014 Jan 22.
- Cano SJ, Lamping DL, Bamber L, Smith S. The Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) in clinical trials: cross-cultural validation in venous thromboembolism patients. Health Qual Life Outcomes. 2012 Sep 26;10:120. doi: 10.1186/1477-7525-10-120.
- Yang L, Wu J. Cost-effectiveness of rivaroxaban compared with enoxaparin plus warfarin for the treatment of hospitalised acute deep vein thrombosis in China. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038433. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038433.
- Ten Cate H, Lensing AWA, Weitz JI, Middeldorp S, Beyer-Westendorf J, Kubitza D, Brighton T, Raskob GE, Mismetti P, Prandoni P, Gebel M, Prins MH. The prothrombin time does not predict the risk of recurrent venous thromboembolism or major bleeding in rivaroxaban-treated patients. Thromb Res. 2018 Oct;170:75-83. doi: 10.1016/j.thromres.2018.08.008. Epub 2018 Aug 15.
- Di Nisio M, Vedovati MC, Riera-Mestre A, Prins MH, Mueller K, Cohen AT, Wells PS, Beyer-Westendorf J, Prandoni P, Bounameaux H, Kubitza D, Schneider J, Pisters R, Fedacko J, Fontes-Carvalho R, Lensing AW. Treatment of venous thromboembolism with rivaroxaban in relation to body weight. A sub-analysis of the EINSTEIN DVT/PE studies. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):739-46. doi: 10.1160/TH16-02-0087. Epub 2016 Aug 18.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Bauersachs RM, Lensing AW, Prins MH, Kubitza D, Pap AF, Decousus H, Beyer-Westendorf J, Prandoni P. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thromb J. 2014 Nov 24;12:25. doi: 10.1186/1477-9560-12-25. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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